3 replies to this topic

[suparatb2008]

ขอความช่วยเหลือ จากผู้รู้คะ คือว่า อยากรู้คะว่า ISO10012 , ISO17025 เป็นระบบคุณภาพอย่างไร ต้องการหาความรู้เรื่องนี้ค่ะ ไม่ทราบว่า พอจะแนะนำได้ไหมคะ ขอบคุณค่ะ

[berseak1]

iso 10012 ระบบวัด (Measurement Management system)
Iso 17025 รับรองห้องปฏิบัติการ (Lab)

ลองเอาไปได้ดูไหมครับ ทิ้งเมล์ไว้สิ

[Food Safety]

ISO/IEC 17025-1999 คือมาตรฐานที่เป็นข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของ
ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (General Requirements for the Competence of
Testing and Calibration Laboratories) ที่นำมาใช้แทนมาตรฐาน ISO/IEC Guide 25-
1990 โดยประกาศใช้ในเดือนธันวาคม 1999 เนื่องจาก

1. มาตรฐานเดิมเป็นเพียงข้อเสนอแนะ (Guide)

2. มาตรฐานเดิมมีข้อบังคับที่ไม่ชัดเจนและคลุมเครือ

3. เพื่อแยกข้อกำหนดทางคุณภาพออกจากข้อกำหนดทางวิชาการให้ชัดเจน โดยนำ
ข้อกำหนดของระบบคุณภาพใน ISO 9000 มาใช้เป็นข้อกำหนดทางคุณภาพ

4. เพื่อให้ทั่วโลกใช้มาตรฐานเกี่ยวกับข้อกำหนดทั่วไป ว่าด้วยความสามารถของ
ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบเดียวกัน

โครงสร้างของมาตรฐาน ISO/IEC 17025

1. ขอบข่ายของมาตรฐาน (Scope) กำหนดขอบข่ายที่แน่นอน

2. เอกสารอ้างอิง (Normaltive reference) นิยามศัพท์ Guide 2, ISO 8402

3. ข้อตกลงและคำจำกัดความ (Terms and definition)

4. ข้อกำหนดทางการจัดการ (Manage- ment requirements) 14 ข้อ

5. ข้อกำหนดทางวิชาการ (Technical requirements) 10 ข้อ

6. ภาคผนวก (Annexes) ใช้เป็น reference เท่านั้น

ขอบข่ายของมาตรฐาน ISO/IEC 17025

1. เป็นข้อกำหนดทั่วไปเพื่อแสดงความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือ
สอบเทียบ รวมทั้งการชักตัวอย่าง (Sampling) ทั้งที่ปฏิบัติตาม Standard method, Non-
Standard method หรือวิธีที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นมาเอง (In-house method)

2. ใช้ได้กับทุกห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบหรือสอบเทียบ

2.1 First Party ห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบ/สอบเทียบภายในองค์กรเดียวกัน

2.2 Secondary Party ห้องปฏิบัติการที่รับทำการทดสอบ/สอบเทียบภายในภายนอก
องค์กร

2.3 Third Party องค์กรกลางที่ออกใบรับรองผลิตภัณฑ์

3. ข้อสังเกต (Note) ในเอกสารนี้มีเพื่อความชัดเจนของข้อความ ไม่ได้เป็นข้อกำหนด

4. ใช้เพื่อปรับปรุงคุณภาพการบริหาร และระบบทางวิชาการ
5. ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยภายในห้องปฏิบัติการ
6. หากห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรอง มาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีการออกแบบ Method หรือ
พัฒนา Method ขึ้นมาเอง จะถือว่ามีระบบคุณภาพตาม ISO 9001-1994

หากห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 นำ Standard method
ที่มีผู้จัดทำไว้แล้วมาใช้ จะถือว่ามีระบบคุณภาพตาม ISO 9002-1994

ข้อกำหนดทางการจัดการ (Management requirements)

1. การจัดองค์กร (Organization)

ต้องมีบุคลากรที่รับผิดชอบด้านการจัดการ (Quality manager) งานทางวิชาการ (Technical
management) โดยเขียนหน้าที่ความรับผิดชอบให้ชัดเจน มีนโยบายและขั้นตอนในการจัดการ
องค์กรและมีการเขียนโครงสร้างโดยรวม

2. ระบบคุณภาพ (Quality system)

ต้องจัดทำระบบคุณภาพ นโยบายคุณภาพ แล้วนำไปปฏิบัติรวมทั้งรักษาระบบไว้ โดยมี
โครงสร้างเอกสาร

3. การควบคุมเอกสาร (Document control)

ต้องจัดทำขั้นตอนการควบคุมเอกสารและรักษาระบบไว้ โดยเอกสารทั้งหมดต้องทบทวน
และอนุมัติโดยผู้มีอำนาจรับผิดชอบ มีการทำ Master list ของเอกสาร และต้องทำขั้นตอนในการ
เปลี่ยนแปลงเอกสาร

4. การทบทวนคำขอใช้บริการ ข้อเสนอ และสัญญา (Review of requests, tender and
contracts)

ต้องทำนโยบายและขั้นตอนในการทบทวนคำขอของลูกค้า การยื่นข้อเสนอของห้องปฏิบัติการ
และสัญญาที่เกิดขึ้น

5. การจ้างเหมาช่วงการทดสอบ และสอบเทียบมาตรฐาน (Subcontracting of tests and
calibrations)

การจ้างห้องปฏิบัติการรับเหมาช่วงต้องเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC
17025 ต้องแจ้งลูกค้าและได้รับการอนุมัติจากลูกค้าเป็น ลายลักษณ์อักษร โดยมีการทำทะเบียน
ห้องปฏิบัติการรับเหมาช่วงไว้

6. การจัดซื้อบริการและสิ่งสนับสนุนต่าง ๆ (Purchasing services and supplies)

ต้องมีนโยบายและขั้นตอนในการเลือกและจัดซื้อสารเคมีและวัสดุสิ้นเปลือง รวมทั้ง
จัดจ้างบริการที่จะนำมาใช้ในห้องปฏิบัติการ ต้องสำเนาเอกสาร การจัดซื้อจัดจ้างและมีการ
ตรวจสอบ Specification และ Verification ของสารเคมีและวัสดุสิ้นเปลือง เก็บไว้เป็น
หลักฐานก่อนจะนำมาใช้งาน มีการทำทะเบียนรายชื่อบริษัทที่ใช้ทั้งหมด

7. การให้บริการต่อลูกค้า (Service to the client)

ต้องมีนโยบายและขั้นตอนในการให้ความร่วมมือกับลูกค้าในด้านคำร้องขอของลูกค้า
และการเก็บความลับของลูกค้า

8. ข้อร้องเรียน (Complaints)

ต้องมีนโยบายและขั้นตอนในการแก้ไข ข้อร้องเรียนที่ได้รับจากลูกค้าหรือหน่วยงานอื่น ๆ
แล้วทำบันทึกเก็บไว้ เพื่อสอบสวนดำเนินการแก้ไขและหาทางป้องกันการเกิดซ้ำต่อไป

9. การควบคุมงานทดสอบและสอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of
nonconforming testing and/or calibration work)

ต้องมีนโยบายและขั้นตอนในการจัดการเมื่อทิศทางของงานหรือผลการทดสอบหรือ
สอบเทียบไม่ตรงตามขั้นตอนใน Method หรือความต้องการของลูกค้า

10. การดำเนินการเพื่อป้องกันข้อบกพร่อง (Corrective action)

ต้องมีนโยบายและขั้นตอนเพื่อแก้ไขเมื่องานไม่เป็นไปตามนโยบายหรือขั้นตอนในระบบ
คุณภาพหรือทางวิชาการ โดยต้องมีการตรวจสอบสาเหตุที่ทำให้เกิดปัญหา กำหนดระดับของ
ปัญหาว่าเกิดความเสียหายหรืออันตรายระดับใด แล้วทำบันทึกสอบสวนและหาทางแก้ไข จากนั้น
ต้องเฝ้าระวังผลการแก้ไขว่าเป็นไปอย่างได้ผลและมีประสิทธิภาพหรือไม่ ในทุกครั้งที่เกิดความ
ผิดปกติในระบบต้องมีการตรวจติดตามเพิ่มเติมอย่างเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้

11. การดำเนินการเพื่อป้องกันข้อบกพร่อง (Preventive action)

ต้องวางแผนการป้องกันการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและเฝ้าระวัง โดยจัดทำขั้นตอนเพื่อ
ลดการเกิดซ้ำ

12. การควบคุมการบันทึก (Control of records)

ต้องจัดทำและรักษาขั้นตอนในการชี้เฉพาะรวบรวมทำสารบัญ การเข้าถึงเอกสาร การจัด
เข้าแฟ้ม การเก็บเอกสาร การซ่อมบำรุงเอกสาร การแจกจ่ายเอกสาร การบันทึกทางคุณภาพและ
วิชาการ โดยกำหนดระยะเวลาเก็บ 3 ปี

13. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal audits)

Quality manager เป็นผู้จัดตั้งคณะผู้ตรวจติดตาม โดยต้องทำการวางแผนขั้นตอน และ
โปรแกรมการตรวจติดตามทั้งในส่วนของระบบคุณภาพและกิจกรรมการทดสอบหรือสอบเทียบ
หากพบความผิดพลาดให้แจ้งห้องปฏิบัติการให้ทำการแก้ไขทันทีและให้แจ้งต่อลูกค้าเป็นเอ
กสาร
หากมีผลกับผลการทดสอบหรือสอบเทียบของลูกค้า

14. การทบทวนระบบการจัดการ (Management reviews)

ฝ่ายบริหารของห้องปฏิบัติการต้องจัดทำขั้นตอนในการทบทวนระบบคุณภาพกิจกรรมการ
ทดสอบ สอบเทียบ แล้วทำการแก้ไขปรับปรุงเมื่อจำเป็น โดยปกติจะทำทุก 12 เดือน

ข้อกำหนดทางวิชาการ

1. เรื่องทั่วไป (General)

องค์ประกอบที่กำหนดความถูกต้องและเชื่อถือได้ของห้องปฏิบัติการคือ บุคลากรสถานที่
และสภาพแวดล้อม Test method, Calibration method, Method validation, เครื่องมือ
การสอบกลับได้ของผลการวัด การชักตัวอย่าง การปฏิบัติต่อตัวอย่างที่นำมาทดสอบหรือสอบเทียบ

2. บุคลากร (Personnel)

มีนโยบายและขั้นตอนเกี่ยวกับการฝึกอบรมพนักงาน มีแผนการฝึกอบรม และเก็บประวัติ
พนักงานรวมทั้งการฝึกอบรม เพื่อให้แน่ใจว่าพนักงานมีความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบได้
ตามความต้องการของงาน รวมถึงลูกจ้างภายในห้องปฏิบัติการด้วย มีการทำ Job description เพื่อ
ระบุหน้าที่ความรับผิดชอบที่แน่นอนของพนักงานไว้

3. สถานที่และสภาวะแวดล้อม (Accommodation and environment condition)

แหล่งจ่ายไฟ แสงสว่าง ปริมาณฝุ่น การรบกวนทางคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า การแผ่รังสี ความชื้น
อุณหภูมิ ระดับเสียง ระดับความสั่นสะเทือน ต้องเหมาะสมกับการทำการทดสอบ สอบเทียบหรือ
การชักตัวอย่าง ซึ่งจะกำหนดตาม Specification, method และขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง โดยมีขั้นตอน
การดูแลสภาวะแวดล้อมและบันทึกอุณหภูมิ ความชื้น เป็นเอกสารไว้ การเข้าออกห้องปฏิบัติการ
ต้องมีการควบคุม

4. วิธีทดสอบ สอบเทียบ และการตรวจเพื่อรับรองวิธีดังกล่าว (Test and calibration
methods and method validation)

ต้องใช้ขั้นตอนและวิธีที่เหมาะสมและทันสมัยในการทดสอบและสอบเทียบ ต้องมีเอกสาร
แนะนำการใช้และปฏิบัติต่อเครื่องมือ คู่มือการปฏิบัติต่อตัวอย่าง คู่มือการเตรียมตัวอย่าง

การเลือกวิธี หากเลือกวิธีที่เป็นมาตรฐานต้องทันสมัยที่สุด เป็นที่ยอมรับในระดับภูมิภาค
หรือระดับชาติหรือออกโดยองค์กรที่มีชื่อเสียงทางวิชาการ สิ่งตีพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ เอกสาร
ที่ออกโดยบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือ หากเลือกวิธีที่พัฒนาขึ้นเองต้องมีการตรวจเพื่อรับรองวิธี
ดังกล่าว (Validate) หากเลือกวิธีที่ไม่เป็นมาตรฐานต้องแจ้งลูกค้า ระบุความต้องการของลูกค้า
เป็นเอกสาร

ต้องมีขั้นตอนในการประเมินความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty) ในการสอบเทียบ
ต้องประเมินสำหรับเครื่องมือทุกชนิด ในการทดสอบอย่างน้อยต้องระบุปัจจัยทั้งหมดที่เป็น
องค์ประกอบของค่าความไม่แน่นอนของการวัดจะต้องประเมินหรือไม่ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดใน
วิธีทดสอบ ความต้องการของลูกค้าหรือการตัดสินใจขอบเขต การยอมรับผลการทดสอบ

5. การสอบกลับได้ของการวัด (Equipment)

เครื่องมือต้องมีการสอบเทียบ โดยห้องปฏิบัติการต้องมีโปรแกรมการสอบเทียบ โปรแกรม
การบำรุงรักษา ขั้นตอนการสอบเทียบ ขั้นตอนการบำรุงรักษา คู่มือการใช้เครื่อง บันทึกการใช้
เครื่องมือ การบ่งชี้เครื่องมือ ประวัติเครื่องมือ และถูกใช้โดยบุคคลที่ได้รับการฝึกอบรมการใช้
การสอบเทียบเครื่องมือต้องมีป้ายแสดงสถานะการสอบเทียบ และมีขั้นตอนการใช้ค่าแก้
(Corrective factor)

6. การสอบกลับได้ของผลการวัด (Measurement traceability)

การสอบเทียบเครื่องมือต้องสอบกลับได้ไปยังระบบ SI Unit โดยไม่ขาดช่วงโดยถ่ายทอด
ทาง Primary standard

7. การชักตัวอย่าง (Sampling)

ต้องมีแผนและขั้นตอนการชักตัวอย่างโดยใช้หลักการทางสถิติ

8. การจัดการตัวอย่างทดสอบและสอบเทียบ (Handling of test and calibration items)

ต้องมีขั้นตอนในการจัดการตัวอย่างตั้งแต่การรับ การปฏิบัติต่อตัวอย่าง การป้องกันความ
เสียหาย เสื่อมสภาพ สูญหาย หรือ ชำรุด การจัดเก็บ การรักษา การจำหน่าย และการเตรียมตัวอย่าง
โดยมีระบบการบ่งชี้ตัวอย่าง

9. การประกันคุณภาพของการทดสอบ และสอบเทียบ (Assuring the quality of test and
calibration results)

มีขั้นตอนควบคุมคุณภาพ และการเฝ้าระวังการยอมรับผลการทดสอบหรือสอบเทียบ
ในขอบข่ายที่ให้บริการ โดยใช้สถิติประยุกต์ และการวางแผน ทบทวนข้อมูล เช่น การเข้าร่วม
Proficiency testing

10. การรายงานผล (Reporting the results)

ผลการทดสอบหรือสอบเทียบต้องรายงานอย่างชัดเจนไม่คลุมเครือ โดยอยู่ในรูปแบบของ
Test report (Test certificate) หรือ Calibration certificate (Calibration report) โดยจะมี
ความเห็นและการตีความผลการทดสอบหรือสอบเทียบหรือไม่ขึ้นอยู่กับข้อตกลงระหว่างห้อง
ปฏิบัติการและลูกค้า

เอกสารอ้างอิง
ISO/IEC 17025-1999: General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories.

[Food Safety]

ISO 10012:2003 specifies generic requirements and provides guidance for the management of measurement processes and metrological confirmation of measuring equipment used to support and demonstrate compliance with metrological requirements. It specifies quality management requirements of a measurement management system that can be used by an organization performing measurements as part of the overall management system, and to ensure metrological requirements are met.

ISO 10012:2003 is not intended to be used as a requisite for demonstrating conformance with ISO 9001, ISO 14001 or any other standard. Interested parties can agree to use ISO 10012:2003 as an input for satisfying measurement management system requirements in certification activities. Other standards and guides exist for particular elements affecting measurement results, for example, details of measurement methods, competence of personnel, interlaboratory comparisons.

ISO 10012:2003 is not intended as a substitute for, or as an addition to, the requirements of ISO/IEC 17025.

ที่มา www.iso.org