คือตอนนี้ทางบริษัทมี ISO 9001 อยู่แล้ว (กำลังจะต่ออายุเดือน มิ.ย.นี้) แต่ทางบริษัทผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย ไม่ทราบว่าต้องทำอะไรเพิ่มถึงจะได้ ISO 13485 ครับ
ท่านที่สมัครสมาชิกเข้ามาใหม่ กรุณารอให้ Admin ได้ทำการ Validate การเป็นสมาชิก ภายใน 24 ชม.ของวันทำการ ซึ่งระหว่างที่รอ Validation ท่านอาจจะยังไม่สามารถดาวน์โหลดข้อมูลต่างๆ ได้ หากไม่ได้รับความสะดวก กรุณาอีเมลแจ้ง isothainetwork@hotmail.com
บริษัทมี ISO 9001 อยู่แล้ว ต้องการจะขอ ISO 13485 ต้องทำอะไรบ้าง
Started by
ncku
, Mar 28 2012 04:36 PM
1 reply to this topic
#1
Posted 28 March 2012 - 04:36 PM
#2
Posted 10 April 2012 - 03:38 PM
ทำเครื่องมือแพทย์แบบไหนคะ
ถ้าไม่ใช่แบบเครื่องมือแพทย์ฝังในที่มีกำลังฝังในที่มีกำลังและเครื่องมือแพทย์ฝังใน
ก็ไม่น่าจะต่างจากการขอรับรองของ 9001
เพราะ 13485 ก็ยึดตาม model ของ ISO 9001
แต่ต้องไปเพิ่มความเข้มข้นของระบบให้มากๆ ค่ะ
(TUV audit) ถ้าขอใหม่ก็เตรียมทุกอย่างเลยค่ะ
ตั้งแต่ข้อ 4 จนถึง 8.5.3 (เน้น ๆๆๆ)
ลองเข้าไปดูข้อมูลเพิ่มเติมนะคะ
http://sites.google....2/home/iso13485
ถ้าไม่ใช่แบบเครื่องมือแพทย์ฝังในที่มีกำลังฝังในที่มีกำลังและเครื่องมือแพทย์ฝังใน
ก็ไม่น่าจะต่างจากการขอรับรองของ 9001
เพราะ 13485 ก็ยึดตาม model ของ ISO 9001
แต่ต้องไปเพิ่มความเข้มข้นของระบบให้มากๆ ค่ะ
(TUV audit) ถ้าขอใหม่ก็เตรียมทุกอย่างเลยค่ะ
ตั้งแต่ข้อ 4 จนถึง 8.5.3 (เน้น ๆๆๆ)
ลองเข้าไปดูข้อมูลเพิ่มเติมนะคะ
http://sites.google....2/home/iso13485
0 user(s) are reading this topic
0 members, 0 guests, 0 anonymous users