7 replies to this topic

[paiboonkit]

          ขอความช่วยเหลือเรื่องการใช้เคมีหน่อยครับ ในกรณีที่เราใช้เคมีตัวเดิมแต่มีการปรับเปลี่ยนคุณสมบัติบางอย่างจาก supplier

 ( ชื่อเดิมแต่เปลี่ยนรหัส )แล้วให้ทาง R&D ทดลองทำ Trial run สรุปว่าผ่าน สามารถใช้ได้เลยหรือเปล่าครับหรือจะต้องมีการทำ

  validation เพื่อรับรองอีกครับ

  

   ขอบคุณล่วงหน้าครับ

 

[นุกูล]

          ขอความช่วยเหลือเรื่องการใช้เคมีหน่อยครับ ในกรณีที่เราใช้เคมีตัวเดิมแต่มีการปรับเปลี่ยนคุณสมบัติบางอย่างจาก supplier

 ( ชื่อเดิมแต่เปลี่ยนรหัส )แล้วให้ทาง R&D ทดลองทำ Trial run สรุปว่าผ่าน สามารถใช้ได้เลยหรือเปล่าครับหรือจะต้องมีการทำ

  validation เพื่อรับรองอีกครับ

  

   ขอบคุณล่วงหน้าครับ

 

งาน plating หรือเปล่าครับ

และ เคยแจ้งลูกค้าไปไหมว่าก่อนหน้านี้เราใช้อะไร code ไหน จาก supplier เจ้าไหน

[iso_man]

          ขอความช่วยเหลือเรื่องการใช้เคมีหน่อยครับ ในกรณีที่เราใช้เคมีตัวเดิมแต่มีการปรับเปลี่ยนคุณสมบัติบางอย่างจาก supplier

 ( ชื่อเดิมแต่เปลี่ยนรหัส )แล้วให้ทาง R&D ทดลองทำ Trial run สรุปว่าผ่าน สามารถใช้ได้เลยหรือเปล่าครับหรือจะต้องมีการทำ

  validation เพื่อรับรองอีกครับ

  

   ขอบคุณล่วงหน้าครับ

ปกติขั้นตอนต่อไปจะใช้ลักษณะ Pilot Run Lot เล็กๆๆ เพื่อดูผลต่อเนื่องจากการผลิตจริงละครับ ส่วนกี่ Lot ขึ้นอยู่กับองค์กรเอง แต่ของผมที่เคยทำจะทำ 3 Lot เช่น 50 100 150 แล้วสรุปผลเป็น Validation ครับ

[Food Safety]

ปกติขั้นตอนต่อไปจะใช้ลักษณะ Pilot Run Lot เล็กๆๆ เพื่อดูผลต่อเนื่องจากการผลิตจริงละครับ ส่วนกี่ Lot ขึ้นอยู่กับองค์กรเอง แต่ของผมที่เคยทำจะทำ 3 Lot เช่น 50 100 150 แล้วสรุปผลเป็น Validation ครับ

 

 

ทำตามคำแนะนำของพี่คนนี้ (ที่มีแต่ให้เลยครับ)

[paiboonkit]

ขอบคุณพี่ๆมากครับ

 

   รบกวนอีกสักนิดครับ คือ ทางฝ่ายบริหารมองว่าการเปลี่ยนสูตรเคมีบางตัวไม่จำเป็นต้อง validate แค่มีรายงานการทดลองของ R&D ก็เพียงพอแล้ว

แต่ตอน Audit Auditor มักจะถามว่ามีการ validation หรือยัง สับสนครับ รบกวนหน่อยครับ

 

  ขอบคุณครับ

[iso_man]

ขอบคุณพี่ๆมากครับ

 

   รบกวนอีกสักนิดครับ คือ ทางฝ่ายบริหารมองว่าการเปลี่ยนสูตรเคมีบางตัวไม่จำเป็นต้อง validate แค่มีรายงานการทดลองของ R&D ก็เพียงพอแล้ว

แต่ตอน Audit Auditor มักจะถามว่ามีการ validation หรือยัง สับสนครับ รบกวนหน่อยครับ

 

  ขอบคุณครับ

หัวข้อนี้ไปอยู่ในข้อกำหนด 7.3.7 แหระครับ ซึ่งกระบวนต้องไปย้อนกลับทบทวนการเปลี่ยนแปลงสูตรมีผลกระทบไหม ไปทวนสอบผลที่ได้มาถูกต้องตาม Input และ Output ที่เปลี่ยนแปลงหรือไม่ สุดท้ายควรจะรับรองก่อนการผลิตจริงถ้าทำได้ ซึ่งการทดลองของ R&D เป็นส่วนหนึ่งของการทบทวน และทวนสอบ แต่ถ้าอยากให้ชัวร์เอาผลการผลิตซึ่งเราอาจจะตั้งว่าเป็น Pilot Run หรือถ้าไม่ก็เอางานผลิตจริงเลยครับมา รับรองว่าได้ผลตามที่กำหนด spec ไว้หรือไม่ และเอาผลตัวนี้ถือว่า Validate ไม่ได้เพิ่มกระบวนการนะครับเพียงแต่จะเอาผลต้องไหนที่เรียกว่า Validate

[paiboonkit]

หัวข้อนี้ไปอยู่ในข้อกำหนด 7.3.7 แหระครับ ซึ่งกระบวนต้องไปย้อนกลับทบทวนการเปลี่ยนแปลงสูตรมีผลกระทบไหม ไปทวนสอบผลที่ได้มาถูกต้องตาม Input และ Output ที่เปลี่ยนแปลงหรือไม่ สุดท้ายควรจะรับรองก่อนการผลิตจริงถ้าทำได้ ซึ่งการทดลองของ R&D เป็นส่วนหนึ่งของการทบทวน และทวนสอบ แต่ถ้าอยากให้ชัวร์เอาผลการผลิตซึ่งเราอาจจะตั้งว่าเป็น Pilot Run หรือถ้าไม่ก็เอางานผลิตจริงเลยครับมา รับรองว่าได้ผลตามที่กำหนด spec ไว้หรือไม่ และเอาผลตัวนี้ถือว่า Validate ไม่ได้เพิ่มกระบวนการนะครับเพียงแต่จะเอาผลต้องไหนที่เรียกว่า Validate

 

ขอบคุณครับ

[DooK]

ปกติแล้วคำว่า Validation คือ "เป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งาน" นั่นก็คือ "เป็นไปตามความต้องการของลูกค้า" หรืออีกนัยหนึ่งคือ ลูกค้านำไปใช้แล้วพอใจ ไร้ปัญหา เพราะคุณภาพยังคงเหมือนเดิมครับ

 

ดังนั้นหากมีการเปลี่ยนแปลงสูตรการผลิต สิ่งที่องค์กร "ควร" ทำคือ 

 

1. ยืนยันว่าการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นนั้น ไม่ไปกระทบกับคุณภาพ และ ความสามารถด้านการผลิตขององค์กร ขั้นตอนนี้เรียก Verification

2. ทดลองในสภาพการทำงานจริง หรือ ในสภาวะที่เป็นตัวแทนของการทำงานจริง เช่นหากเป็นชิ้นงานพลาสติก ก็ต้องไปผ่าน Salt spray test หรือส่งไปให้ลูกค้าทดลองใช้งานดู หากไม่มีปัญหาก็ตีความได้ว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นโอเค ขั้นตอนนี้เรียก Validation ครับ