8 replies to this topic

[doc_gcp]

พอดีว่าเพิ่งถูกตรวจ IQA และได้รับ NC เรื่องไม่พบมาตรการ การควบคุมบันทึกคุณภาพประเภทบันทึกคุณภาพที่เพิ่มเติมเนื้อหาโดยส่วนงานเจ้าของแบบฟอร์ม เช่น เอกสารมาตรฐานชี้แจงการบรรจุ เบื้องต้นให้แต่ละหน่วยงานที่เพิ่มเติมเนื้อหา ควบคุมและแจกจ่ายกันเองระหว่างหน่วยงาน ซึ่งควรระบุมาตรการและวิธีการปฏิบัติให้ชัดเจนใน QP ว่ามีเอกสารประเภทใดบ้างที่ไม่ต้องควบคุมโดย DCC และหน่วยงานเจ้าของแบบฟอร์มที่เพิ่มเติมเนื้อหาดังกล่าวต้องระบุวิธีการควบคุมเอกสารของตนเองใน QP หรือ WI เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารที่ใช้อยู่เป็นฉบับปัจจุบันที่ถูกต้อง

 

รบกวนผู้รู้ช่วยชี้แจงให้ทราบถึงวิธีการที่ถูกต้งด้วยค่ะ

[น้องหน้าใส]

EXTERNAL DOCUMENT ก็ขึ้นทะเบียนไว้เป็นตัวช่วยและนำกลุ่มนี้เข้าระบบก็ดีครับ

[iso_man]

พอดีว่าเพิ่งถูกตรวจ IQA และได้รับ NC เรื่องไม่พบมาตรการ การควบคุมบันทึกคุณภาพประเภทบันทึกคุณภาพที่เพิ่มเติมเนื้อหาโดยส่วนงานเจ้าของแบบฟอร์ม เช่น เอกสารมาตรฐานชี้แจงการบรรจุ เบื้องต้นให้แต่ละหน่วยงานที่เพิ่มเติมเนื้อหา ควบคุมและแจกจ่ายกันเองระหว่างหน่วยงาน ซึ่งควรระบุมาตรการและวิธีการปฏิบัติให้ชัดเจนใน QP ว่ามีเอกสารประเภทใดบ้างที่ไม่ต้องควบคุมโดย DCC และหน่วยงานเจ้าของแบบฟอร์มที่เพิ่มเติมเนื้อหาดังกล่าวต้องระบุวิธีการควบคุมเอกสารของตนเองใน QP หรือ WI เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารที่ใช้อยู่เป็นฉบับปัจจุบันที่ถูกต้อง

 

รบกวนผู้รู้ช่วยชี้แจงให้ทราบถึงวิธีการที่ถูกต้งด้วยค่ะ

สิ่งที่คุณบอกมาค่อนข้างไม่ปกติสำหรับการควบคุมเอกสารตามระบบที่ควรเป็น เนื่องจากคุณสามารถอนุญาตให้ผู้ใช้เอกสารสามารถแก้ไขได้เองโดยที่ไม่ผ่าน DCC ถ้าต้องการทำระบบนี้อยู่ สิ่งที่ควรจะเป็นคือแต่ละหน่วยงานควรมีคนที่รับผิดชอบในการดูแล ควบคุม การแก้ไข การนำไปใช้ ซึ่งคล้ายๆกับ DC Sub ละครับ ซึ่งควรมาเรียนรู้การควบคุม แก้ไข นำไปใช้จาก DCC กลางก่อน แต่ปกติผมไม่แนะนำเท่าไร แต่ถ้าคุณมี Site งานหลายที่ก็อาจจะต้องทำ แต่ถ้าไม่แนะนำให้เปลี่ยนไปเป็นอยู่ที่เดียวจะง่ายกว่า เรื่องหากต้องการคำตอบเพิ่มเติมมาคุยหลังไมค์จะได้แนะนำได้ถูกกว่าครับ

[doc_gcp]

เรื่องคือ Auditor พบว่ามีเอกสารที่ขึ้นทะเบียนเป็นแบบฟอร์มค่ะ แต่เมื่อมีการบันทึกและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแผนกแล้วต้องนำบันทึกนั้นไปแจกจ่ายให้กับแผนกที่เกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างเช่น FM-XX-1066 ชื่อเอกสาร Allergen list พอได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแล้วต้องแจกให้แผนกที่เกี่ยวข้อง และถ้ามีรายการที่ต้องแก้ไขเฉพาะข้อมูลที่อยู่ในแบบฟอร์ม FM-XX-1066 แล้วต้องไปแจกจ่ายให้แผนกที่เกี่ยวข้องใหม่พร้อมกับเรียกคืนฉบับเดิม เราจะต้องควบคุมอย่างไร

[Food Safety]

เรื่องคือ Auditor พบว่ามีเอกสารที่ขึ้นทะเบียนเป็นแบบฟอร์มค่ะ แต่เมื่อมีการบันทึกและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแผนกแล้วต้องนำบันทึกนั้นไปแจกจ่ายให้กับแผนกที่เกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างเช่น FM-XX-1066 ชื่อเอกสาร Allergen list พอได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแล้วต้องแจกให้แผนกที่เกี่ยวข้อง และถ้ามีรายการที่ต้องแก้ไขเฉพาะข้อมูลที่อยู่ในแบบฟอร์ม FM-XX-1066 แล้วต้องไปแจกจ่ายให้แผนกที่เกี่ยวข้องใหม่พร้อมกับเรียกคืนฉบับเดิม เราจะต้องควบคุมอย่างไร

 

 

อ่านแล้ว งง ครับ  ช่วยขยายความคำถามให้ชัดหน่อยครับ

[นุกูล]

เรื่องคือ Auditor พบว่ามีเอกสารที่ขึ้นทะเบียนเป็นแบบฟอร์มค่ะ แต่เมื่อมีการบันทึกและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแผนกแล้วต้องนำบันทึกนั้นไปแจกจ่ายให้กับแผนกที่เกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างเช่น FM-XX-1066 ชื่อเอกสาร Allergen list พอได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแล้วต้องแจกให้แผนกที่เกี่ยวข้อง และถ้ามีรายการที่ต้องแก้ไขเฉพาะข้อมูลที่อยู่ในแบบฟอร์ม FM-XX-1066 แล้วต้องไปแจกจ่ายให้แผนกที่เกี่ยวข้องใหม่พร้อมกับเรียกคืนฉบับเดิม เราจะต้องควบคุมอย่างไร

 

ให้หน่วยงานที่แจกจ่าย ทำทะเบียนการแจกจ่าย ว่าตัวเองได้แจกจ่ายเอกสารอะไร บันทึกอะไร มาตรฐานอะไร Revise ไหน ให้ใครบ้าง

หากมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงจะได้เรียกคืนได้ถูกครับ

[iso_man]

เรื่องคือ Auditor พบว่ามีเอกสารที่ขึ้นทะเบียนเป็นแบบฟอร์มค่ะ แต่เมื่อมีการบันทึกและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแผนกแล้วต้องนำบันทึกนั้นไปแจกจ่ายให้กับแผนกที่เกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างเช่น FM-XX-1066 ชื่อเอกสาร Allergen list พอได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแล้วต้องแจกให้แผนกที่เกี่ยวข้อง และถ้ามีรายการที่ต้องแก้ไขเฉพาะข้อมูลที่อยู่ในแบบฟอร์ม FM-XX-1066 แล้วต้องไปแจกจ่ายให้แผนกที่เกี่ยวข้องใหม่พร้อมกับเรียกคืนฉบับเดิม เราจะต้องควบคุมอย่างไร

ภาพเดิมของแบบฟอร์มเป็นหัวข้อด้านในใช่หรือไม่ครับ แล้วมีการแก้ไข Detail ข้างในแบบฟอร์มใหม่ซึ่งจะไม่เหมือนกับที่ขึ้นทะเบียนไว้ใช่หรือไม่ ถ้าเป็นรูปแบบนี้ก็จะเข้าข่ายเอกสารต้องมีการ Revise อย่าลืมนะครับบันทึกคือเอกสารชนิดหนึ่งที่ต้องถูกควบคุม ดังนั้นให้ไปดูกระบวนการควบคุมเอกสารของคุณก่อนว่าถ้าแก้ไขแบบนี้ต้องร้องขอการแก้ไขหรือไม่ ส่วนมากผมจะเจอลักษณะนี้บ่อยคือ Detail มีการแก้ไขกันเองแต่ไม่ได้ร้องขอการแก้ไขตามระบบ ซึ่งความเป็นจริงควรจะต้องเป็นเช่นนั้น อาจจะเป็นไปได้ว่าผู้ใช้เอกสารเองอาจไม่มีความเข้าใจเพราะเคยประสบมาจากการทำงานเอง การแก้ไขในเชิงป้องกันก็ต้องมีการอบรมเรื่องการควบคุมเอกสารในส่วนที่เกี่ยวข้องกับผู้ใช้ นะครับ

[doc_gcp]

ขอขอบคุณอาจารย์และผู้รู้ทุกท่านมากค่ะ 

[จอมยุทธ์]

เรื่องคือ Auditor พบว่ามีเอกสารที่ขึ้นทะเบียนเป็นแบบฟอร์มค่ะ แต่เมื่อมีการบันทึกและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแผนกแล้วต้องนำบันทึกนั้นไปแจกจ่ายให้กับแผนกที่เกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างเช่น FM-XX-1066 ชื่อเอกสาร Allergen list พอได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าแล้วต้องแจกให้แผนกที่เกี่ยวข้อง และถ้ามีรายการที่ต้องแก้ไขเฉพาะข้อมูลที่อยู่ในแบบฟอร์ม FM-XX-1066 แล้วต้องไปแจกจ่ายให้แผนกที่เกี่ยวข้องใหม่พร้อมกับเรียกคืนฉบับเดิม เราจะต้องควบคุมอย่างไร

 

ดูเหมือน Doccument control ของที่นั่นจะไม่มีการระบุการควบคุมบันทึกไว้ใช้ไหม? เท่าที่อธิบายมาก็น่าจะคล้าย ที่ผมทำอยู่ จะกำหนดไว้ว่า บันทึกทุกฉบับที่มีห้ามสำเนา ถ้ามีการทำสำเนาหัวหน้าหน่วยงานที่เป็นเจ้าของบันทึกนั้นๆ ต้องลงข้อมูลการสำเนาใน master list ระบุหน่วยงาน/ผู้ขอสำเนา วัตถุประสงค์ไว้ ถ้ามีการแก้ไขบันทึกดังกล่าว จะต้องเขียนในขอแก้ไข DAR ที่หัวหน้าหน่วยงานเป็นผู้อนุมัติ และดำเนินการแจกจ่ายใหม่ครับ