ท่านที่สมัครสมาชิกเข้ามาใหม่ กรุณารอให้ Admin ได้ทำการ Validate การเป็นสมาชิก ภายใน 24 ชม.ของวันทำการ ซึ่งระหว่างที่รอ Validation ท่านอาจจะยังไม่สามารถดาวน์โหลดข้อมูลต่างๆ ได้ หากไม่ได้รับความสะดวก กรุณาอีเมลแจ้ง isothainetwork@hotmail.com
![Photo](https://secure.gravatar.com/avatar/b671ca5936421891e52790af0eed02c8?s=100&d=https%3A%2F%2Fwww.isothai.com%2Fforums%2Fpublic%2Fstyle_images%2Fmaster%2Fprofile%2Fdefault_large.png)
บริษัทเพิ่งเริ่มทำ ISO13485:2003
#1
Posted 10 April 2009 - 05:34 PM
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events
รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน
#2
Posted 16 July 2009 - 02:09 PM
ติดต่อมาได้ เลย
#3
Posted 16 July 2009 - 02:35 PM
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events
รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน
สวัสดีครับ ไม่ทราบอยู่แถวไหนครับ ที่บริษัทฯทำอยู่ครับ ISO 13485 อ่ะ
#4
Posted 28 July 2009 - 02:35 PM
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events
รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม สามารถอีเมลล์มาที่ daungja@gmail.com นะคะ หรือต้องการเอกสารอะไรเพิ่มเติมก็ตคิดต่อมาได้ค่ะ
#5
Posted 31 August 2009 - 11:35 AM
ช่วยส่งเอกสารที่เป็นภาษาอังกฤษมาที่เมล์ได้ไหมคับ
virus21228@hotmail.com
#6
Posted 19 October 2009 - 09:14 AM
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events
รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน
ถ้าต้องการ consult หรือ training ติดต่อที บริษัท VKT Management (Thailand) 02 426 2017 , 089 922 2378 ได้นะคะ บริษัทมีผู้เชี่ยวชาญซึ่งเป็น Auditor ด้านนี้โดยเฉพาะค่ะ
#7
Posted 18 May 2010 - 11:17 PM
ติดต่อมาได้ เลย
ที่บริษัทก้อเริ่มทำ ISO 13485 เหมือนกัน อยากทราบว่าการประเมินความเสี่ยงในการดำเนินการขอนี้ จะต่างกับประเมิน จป. รึป่าว
และขอบเขตของการประเมินต้องเท่าไหนถึงจะเพียงพอ
รบกวนผู้รู้ช่วยที
plelek_92@hotmail.com
#8
Posted 19 May 2010 - 08:52 AM
แล้วยังมีอีก 2 ฉบับ ที่ต้องใช้ร่วมกันค่ะ
1. ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ตามข้อกำหนด 7.1 ของ ISO 13485 กล่าวว่าต้องทำ Risk Management)
2. ISO 14969: Medical devices - Quality management systems - Guidance on application for ISO 13485:2003 (เป็น Technical Report ที่ช่วยอธิบายการนำระบบ ISO 13485 ไปปฏิบัติ)
ตัว Risk Management จะประกอบด้วย
1. Risk Analysis
2. Risk Evaluation
3. Risk Control
4. Evaluation of overall residual risk acceptability
5. Risk Management Report
6. Production and post-production information
Risk Management นั้น concept จะคล้าย ๆ กับ FMEA แต่ว่า Risk จะกว้างกว่าค่ะ โดยจะครอบคลุมทั้ง
- energy hazards
- biological and chemical hazards
- operational hazards
- information hazards
และความยากง่ายจะต่างกันไปตามเครื่องมือแพทย์ที่เราผลิต เน้นการมีผลต่อตัวผู้ใช้เป็นหลัก
ถ้าเป็นชนิดที่ต้องฝังเข้าไปในร่างกายก็ยิ่งมีรายละเอียดมากขึ้น
มีตัวอย่าง Index ของ Technical File มาฝากค่ะ (ในส่วนนี้ก็ concept คล้าย ๆ PPAP ค่ะ)
Attached Files
#9
Posted 19 May 2010 - 12:59 PM
อย่างเช่น Feedback & Post-Market surveillance, Advisory notice & Vigilance system ใน ISO 14969(8.2.1) จะไกด์ให้ค่ะว่าเราควรไปทางไหน
ส่วน Technical file สำหรับเครื่องมือแพทย์ให้ดูใน MDD 93/42/EEC ค่ะเอาไว้ขอ CE Mark
อย่างที่คุณ Mikijang แนะนั่นแหละค่ะคือต้องดูว่าเครื่องมือแพทย์ของเราจัดอยู่ Class ไหนแล้วเราก็มาปฎิบัติตามเฉพาะในส่วนของเรา
สู้สู้น่ะค่ะทุกคน
แตเป็นกำลังใจให้น่ะค่ะ
แอบนิดส์นึง บริษัทแตได้ทั้งสองระบบแล้วค่ะ(ISO13485&CE)...ไม่ค่อยจะโม้เลย
ยังไงก็เข้ามาแลกเปลี่ยนความคิดกันได้น่ะค่ะ
ลองค่อยๆอ่านมาตรฐานข้างต้นก่อน สงสัยยังไงมาคุยกันค่ะ
![smiley-signs003.gif](style_emoticons/default/smiley-signs003.gif)
#10
Posted 19 May 2010 - 01:03 PM
ช่วยส่งเอกสารที่เป็นภาษาอังกฤษมาที่เมล์ได้ไหมคับ
virus21228@hotmail.com
ไม่ทราบว่ามี ISO 13485 หรือยังค่ะ
ถ้ามีแล้วสามารถดูใน Annex B ได้เลยค่ะ เค้า compare ไว้แล้วค่ะ
หรือถ้ายัไม่มีก็บอกน่ะค่ะ จะส่งให้ค่ะ
#11
Posted 30 June 2010 - 10:33 PM
#12
Posted 14 July 2010 - 02:07 PM
ลองเข้าไปดูรายละเอียดใน web sgsได้ค่ะ...
เพราะว่ากำลังจะไป train เหมือนกัน...
#13
Posted 14 July 2010 - 09:13 PM
ลองเข้าไปดูรายละเอียดใน web sgsได้ค่ะ...
เพราะว่ากำลังจะไป train เหมือนกัน...
โทรไปถามแล้วครับ ทาง SGS บอกว่าไม่แน่ว่าจะได้จัดหรือไม่ครับ เพราะคนน้อย เลยสมัคร ISO13485 Implementation ของ BSI วันที่ 27-28 ก.ค. นี้ไปแล้วครับ
#14
Posted 14 February 2011 - 01:54 PM
ระบบเกี่ยวกับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์นี้นะครับ ทำไม่ยากนะครับแต่มีข้อกำหนดพิเศษคือ Technical File
ของผลิตภัณฑ์เท่านั้นนะครับ
บริการรับให้คำแนะนำการจัดทำระบบนี้นะครับ
nps_999999@windowslive.com
#15
Posted 22 August 2013 - 09:30 AM
ขออนุญาติครับ
ที่ BSI เปิด IRCA Lead Auditor Course ครับ
วันที่ 7 - 11 ตุลาคม 2013 ครับ “ IRCA Course (A17579) Medical Devices – QMS Auditor/Lead Auditor Course)”
สนใจ ดูรายละเอียดได้ที่นี่ครับ http://www.isotoyou....month-plan.html
#16
Posted 11 September 2019 - 09:08 AM
ต้องการตัวอย่าง Management review out put เป็นGuideline ในการจัดทำระบบ ISO13485 ค่ะ ทราบOut put แต่ไม่รู้ว่าจะจัดทำออกมาในรูปแบบไหน
รบกวนผู้มีประสบการณ์ช่วยแนะนำหน่อยค่ะ
0 user(s) are reading this topic
0 members, 0 guests, 0 anonymous users