15 replies to this topic

[DeeJing]

1. Thechnical file จริงๆแล้ต้องประกอบด้วยอะไร, ที่ tran มา PPAP เป็นแค้ส่วนหนึง
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events

รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน

[โอ้ ลัน ลา]

ที่บริษัทก็กำลังเริ่มทำ โดยใช้ที่ปรึกษา ถ้ามีข้อมูลดี ๆ ยินดีแบ่งปันค่ะ
ติดต่อมาได้ เลย

[ctrls_s]

1. Thechnical file จริงๆแล้ต้องประกอบด้วยอะไร, ที่ tran มา PPAP เป็นแค้ส่วนหนึง
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events

รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน

สวัสดีครับ ไม่ทราบอยู่แถวไหนครับ ที่บริษัทฯทำอยู่ครับ ISO 13485 อ่ะ

[daungja]

1. Thechnical file จริงๆแล้ต้องประกอบด้วยอะไร, ที่ tran มา PPAP เป็นแค้ส่วนหนึง
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events

รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม สามารถอีเมลล์มาที่ daungja@gmail.com นะคะ หรือต้องการเอกสารอะไรเพิ่มเติมก็ตคิดต่อมาได้ค่ะ

[nengtong]

ผมอยากทราบความแตกต่างของระบบ ISO 9001 กับ ISO 13485 นะคับ
ช่วยส่งเอกสารที่เป็นภาษาอังกฤษมาที่เมล์ได้ไหมคับ
virus21228@hotmail.com

[VKT Thailand]

1. Thechnical file จริงๆแล้ต้องประกอบด้วยอะไร, ที่ tran มา PPAP เป็นแค้ส่วนหนึง
2. อยากได้ ตัวอย่าง การทำ POst market survilance and review adverse events

รู้สึกว่ายุ่งอยากจังทั้งๆที่เคยทำ ISO/TS16949 มาก่อน

ถ้าต้องการ consult หรือ training ติดต่อที บริษัท VKT Management (Thailand) 02 426 2017 , 089 922 2378 ได้นะคะ บริษัทมีผู้เชี่ยวชาญซึ่งเป็น Auditor ด้านนี้โดยเฉพาะค่ะ

[เล็กมาก]

ที่บริษัทก็กำลังเริ่มทำ โดยใช้ที่ปรึกษา ถ้ามีข้อมูลดี ๆ ยินดีแบ่งปันค่ะ
ติดต่อมาได้ เลย

ที่บริษัทก้อเริ่มทำ ISO 13485 เหมือนกัน อยากทราบว่าการประเมินความเสี่ยงในการดำเนินการขอนี้ จะต่างกับประเมิน จป. รึป่าว

และขอบเขตของการประเมินต้องเท่าไหนถึงจะเพียงพอ

รบกวนผู้รู้ช่วยที

plelek_92@hotmail.com

[Mikijang]

นอกจากตัว ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requiremnts for regulatory purposes
แล้วยังมีอีก 2 ฉบับ ที่ต้องใช้ร่วมกันค่ะ

1. ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ตามข้อกำหนด 7.1 ของ ISO 13485 กล่าวว่าต้องทำ Risk Management)
2. ISO 14969: Medical devices - Quality management systems - Guidance on application for ISO 13485:2003 (เป็น Technical Report ที่ช่วยอธิบายการนำระบบ ISO 13485 ไปปฏิบัติ)

ตัว Risk Management จะประกอบด้วย
1. Risk Analysis
2. Risk Evaluation
3. Risk Control
4. Evaluation of overall residual risk acceptability
5. Risk Management Report
6. Production and post-production information
Risk Management นั้น concept จะคล้าย ๆ กับ FMEA แต่ว่า Risk จะกว้างกว่าค่ะ โดยจะครอบคลุมทั้ง
- energy hazards
- biological and chemical hazards
- operational hazards
- information hazards
และความยากง่ายจะต่างกันไปตามเครื่องมือแพทย์ที่เราผลิต เน้นการมีผลต่อตัวผู้ใช้เป็นหลัก
ถ้าเป็นชนิดที่ต้องฝังเข้าไปในร่างกายก็ยิ่งมีรายละเอียดมากขึ้น

มีตัวอย่าง Index ของ Technical File มาฝากค่ะ (ในส่วนนี้ก็ concept คล้าย ๆ PPAP ค่ะ)

Attached Files

•  tech_file_index.DOC   24.5KB   933 downloads

[taenee]

ใช่แล้วค่ะลองเข้าไปอ่านใน ISO 14969 น่ะค่ะเค้าจะ guid ให้ค่ะว่าแต่ข้อกำหนดของ ISO 13485 ต้องทำอย่างไร
อย่างเช่น Feedback & Post-Market surveillance, Advisory notice & Vigilance system ใน ISO 14969(8.2.1) จะไกด์ให้ค่ะว่าเราควรไปทางไหน
ส่วน Technical file สำหรับเครื่องมือแพทย์ให้ดูใน MDD 93/42/EEC ค่ะเอาไว้ขอ CE Mark
อย่างที่คุณ Mikijang แนะนั่นแหละค่ะคือต้องดูว่าเครื่องมือแพทย์ของเราจัดอยู่ Class ไหนแล้วเราก็มาปฎิบัติตามเฉพาะในส่วนของเรา

สู้สู้น่ะค่ะทุกคน
แตเป็นกำลังใจให้น่ะค่ะ
แอบนิดส์นึง บริษัทแตได้ทั้งสองระบบแล้วค่ะ(ISO13485&CE)...ไม่ค่อยจะโม้เลย

ยังไงก็เข้ามาแลกเปลี่ยนความคิดกันได้น่ะค่ะ
ลองค่อยๆอ่านมาตรฐานข้างต้นก่อน สงสัยยังไงมาคุยกันค่ะ

[taenee]

ผมอยากทราบความแตกต่างของระบบ ISO 9001 กับ ISO 13485 นะคับ
ช่วยส่งเอกสารที่เป็นภาษาอังกฤษมาที่เมล์ได้ไหมคับ
virus21228@hotmail.com

ไม่ทราบว่ามี ISO 13485 หรือยังค่ะ
ถ้ามีแล้วสามารถดูใน Annex B ได้เลยค่ะ เค้า compare ไว้แล้วค่ะ
หรือถ้ายัไม่มีก็บอกน่ะค่ะ จะส่งให้ค่ะ

[หมอนทอง]

กำลังเริ่มทำเหมือนกันครับ ไม่ทราบว่าจะไป Train ที่ไหนดีครับ

[Kanyarat_san]

รู้สึกว่าของ SGS จะมีเปิด training Requirement และการตีความ ISO 13485 ประมาณเดือนสิงหาคมนี้ค่ะ...

ลองเข้าไปดูรายละเอียดใน web sgsได้ค่ะ...

เพราะว่ากำลังจะไป train เหมือนกัน...

[หมอนทอง]

รู้สึกว่าของ SGS จะมีเปิด training Requirement และการตีความ ISO 13485 ประมาณเดือนสิงหาคมนี้ค่ะ...

ลองเข้าไปดูรายละเอียดใน web sgsได้ค่ะ...

เพราะว่ากำลังจะไป train เหมือนกัน...

โทรไปถามแล้วครับ ทาง SGS บอกว่าไม่แน่ว่าจะได้จัดหรือไม่ครับ เพราะคนน้อย เลยสมัคร ISO13485 Implementation ของ BSI วันที่ 27-28 ก.ค. นี้ไปแล้วครับ

[อ.กุหลาบ]

โทรไปถามแล้วครับ ทาง SGS บอกว่าไม่แน่ว่าจะได้จัดหรือไม่ครับ เพราะคนน้อย เลยสมัคร ISO13485 Implementation ของ BSI วันที่ 27-28 ก.ค. นี้ไปแล้วครับ

ระบบเกี่ยวกับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์นี้นะครับ ทำไม่ยากนะครับแต่มีข้อกำหนดพิเศษคือ Technical File
ของผลิตภัณฑ์เท่านั้นนะครับ

บริการรับให้คำแนะนำการจัดทำระบบนี้นะครับ
nps_999999@windowslive.com

[Old man]

ขออนุญาติครับ

ที่ BSI เปิด IRCA Lead Auditor Course ครับ

วันที่  7 - 11 ตุลาคม 2013 ครับ   “ IRCA Course (A17579) Medical Devices – QMS Auditor/Lead Auditor Course)”

สนใจ ดูรายละเอียดได้ที่นี่ครับ http://www.isotoyou....month-plan.html

[Kudjeeka]

ต้องการตัวอย่าง Management review out put เป็นGuideline ในการจัดทำระบบ ISO13485 ค่ะ ทราบOut put แต่ไม่รู้ว่าจะจัดทำออกมาในรูปแบบไหน

รบกวนผู้มีประสบการณ์ช่วยแนะนำหน่อยค่ะ