สอบถาม ISO 13458 เรื่อง Vigilance System กับ Post Marketing ครับ ว่าต้องทำด้วยไหม
ต้องมี Procedure และแบบฟอร์มด้วยหรือไม่ เพราะในข้อกำหนดไม่ได้กำหนดไว้ชัดเจน แต่มีใน Guideline ของ ISO อีกอันนึง
ถ้าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ขอ CE Mark เพราะไม่ได้ส่งออกนอก ต้องทำด้วยหรือเปล่าครับ
ทางกฎหมายของประเทศไทย บังคับให้ทำ Vigilance กับ Post marketing ด้วยหรือเปล่าครับ
ถ้าใครพอจะทราบบอกด้วยนะครับ เพราะผมไม่รู้เรื่องพวกนี้เลยจริง ๆ
ขอบคุณล่วงหน้าครับ
