ข้อกำหนดที่ระบุให้มี “เอกสารข้อมูล (document Information)”
4.3 การระบุขอบเขต “ผลิตภัณฑ์และบริการ” ที่ประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพ และการพิจารณาการละเว้นข้อกำหนดใดๆที่ซึ่งไม่สามารถประยุกต์ได้ตามมาตรฐานสากลฉบับนี้
4.4 องค์การต้องรักษาไว้ซึ่งเอกสารข้อมูล “ขอบเขตที่จำเป็นในการสนับสนุนการควบคุมกระบวนการ” และการเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่ากระบวนการได้ดำเนินการเป็นตามแผน
5.5.2 นโยบายคุณภาพ
6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพและการวางแผนเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย
7.1.5 ทรัพยากรการเฝ้าติดตามและตรวจวัด
องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูล “หลักฐาน ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์การใช้งานของทรัพยากรการเฝ้าติดตามและตรวจวัด”
ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานระดับชาติหรือนานาชาติคงอยู่ วิธีการที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทวนสอบต้องจัดเก็บเป็นเอกสารข้อมูล
7.2 ความสามารถ
องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่จำเป็นหลักฐานของความสามารถ ได้แก่ การศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์
8.1 การวางแผนและควบคุมการปฏิบัติการ
8.1 e การเก็บเอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการสร้างความเชื่อมั่นกระบวนการได้ดำเนินการตามแผนและแสดงความสอดคล้องของข้อกำหนด ได้แก่
8.1 a ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ
8.1 b การกำหนดเกณฑ์ควบคุมกระบวนการและเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์หรือบริการ
8.1 c การกำหนดทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.1 d การปฏิบัติการควบคุมคุมกระบวนการตามเกณฑ์ที่กำหนด
8.2.3 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
เอกสารข้อมูลที่อธิบายผลของการทบทวน รวมทั้งสิ่งใหม่ๆหรือการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการจะต้องได้รับการเก็บรักษา
เมื่อข้อกำหนดของลูกค้ามีการเปลี่ยนแปลง องค์การต้องมั่นใจว่าเอกสารข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการเปลี่ยนแปลงและบุคลากรที่เกี่ยวข้องมีความตะหนักในข้อกำหนดที่มีการเปลี่ยนแปลง
8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา
8.3.2 g เอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการยืนยันข้อกำหนดการออกแบบและพัฒนาได้บรรลุผล
8.3.5 องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลผลของการออกแบบ
8.3.6 องค์การต้องเก็บรักษาข้อมูลการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ และชี้บ่งการเปลี่ยนแปลงปัจจัยเข้าสู่การออกแบบและผลที่ได้จากการออกแบบในขณะที่การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการดำเนินไปตามลำดับ โดยไม่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.5.1 การควบคุมการผลิตและการบริการ
a) เอกสารข้อมูลที่มีอย่างเพียงพอในการกำหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์และบริการ
เอกสารข้อมูลที่มีอย่างเพียงพอในการกำหนดกิจกรรมที่ดำเนินการและบรรลุผลตามที่กำหนด
8.5.2 การชี้บ่งและสอบกลับ
เมื่อการสอบกลับเป็นข้อกำหนด องค์การต้องควบคุมการชี้บ่งโดยเฉพาะเจาะจงผลที่ได้ของกระบวนการ และการเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการสอบกลับ
8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
องค์การต้องทบทวนการเปลี่ยนแปลงและควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้วางแผนไว้ที่จำเป็นต่อการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการตามขอบข่ายที่จำเป็นต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง
องค์การต้องกำหนดเอกสารข้อมูลที่อธิบายผลของการทบทวนการออกแบบ บุคลากรที่มีอำนาจในการเปลี่ยนแปลง และการปฏิบัติการใดๆที่จำเป็น
8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
เอกสารข้อมูลที่จำเป็นในการสอบกลับบุคคลผู้มีอำนาจในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อส่งมอบต่อลูกค้า
8.7 การควบคุมผลผลิต (Output) จากกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลของการจัดการต่อกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ผลผลิต ผลิตภัณฑ์และบริการ รวมทั้งการยอมรับใดๆจากบุคลากรหรือผู้มีอำนาจผู้ซึ่งตัดสินใจการจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
9.1 การเฝ้าติดตาม การวัด การวิเคราะห์และประเมินผล
องค์การต้องกำหนด
a) สิ่งที่จำเป็นในการเฝ้าติดตามและวัดผล
วิธีการเฝ้าติดตาม การวัดผล การวิเคราะห์และประเมินผล เพื่อความเชื่อมั่นยืนยันความถูกต้องของผลการวัด
c) เมื่อใดที่การเฝ้าติดตาม ตรวจวัด ควรดำเนินการ
d) เมื่อใดที่ผลการเฝ้าติดตามและตรวจวัดถูกดำเนินการวิเคราะห์และประเมินผล
องค์การต้องมั่นใจว่ากิจกรรมการเฝ้าติดตามและตรวจวัดได้มีการนำไปปฏิบัติตามที่กำหนดในข้อกำหนด และต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลซึ่งเป็นหลักฐานของผลการปฏิบัติงาน
หมายเหตุ การเฝ้าติดตามวัดผลที่ควรต้องดำเนินการ ได้แก่ ความพึงพอใจลูกค้า ความสอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ความสอดคล้องและความมีประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ สมรรถนะ(performance)ของกระบวนการ สมรรถนะ(performance)ของผู้จัดหาจากภายนอก
9.2 การตรวจติดตามภายใน
9.2(f) การเก็บรักษาเอกสารข้อมูลหลักฐานการปฏิบัติงานของแผนการตรวจประเมินและผลการตรวจประเมิน
9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลหลักฐานผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
10.2 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการแก้ไข
องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลหลักฐานของ
a) ลักษณะของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ผลของการปฏิบัติการแก้ไขใดๆ
8.4 การควบคุมหน่วยงานภายนอกผู้จัดหาผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์การต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลที่เหมาะสมของผลการประเมิน การเฝ้าติดตามประสิทธิผล และการประเมินประสิทธิผลของผู้ให้บริการภายนอก