[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ISO Tutor ในตอนที่ 14 จะเสนอ ข้อกำหนด ISO9001:2015 ข้อกำหนด 7.5.2 การจัดทำและปรับปรุงให้ทันสมัย, ข้อกำหนด ที่ 7.5.3 การควบคุมข้อมูลเอกสาร
Iso tutor ตอนที่ 14 นี้ นะครับ ก็จะพูดถึงข้อกำหนดในเรื่องของ documented information หรือว่าข้อมูลเอกสารที่ต่อเนื่องมาจาก ในตอนที่แล้วนะครับ
ข้อกำหนดที่ 7.5.2 นะครับ ที่เกี่ยวเนื่องกันเป็นเรื่องของการจัดทำ และการปรับปรุงให้ทันสมัย นะครับ อันนี้พูดถึงรวมรวม ทั้ง documents ทั้ง records นั่นก็คือเอกสาร และบันทึกในความหมายเดิม นะครับ ตรงนี้ก็คือการจัดทำและการปรับปรุงข้อมูล ให้ทันสมัยนะครับ ต้องมั่นใจ ถึงความเหมาะสมของการบ่งชี้ และการชี้บ่ง คำอธิบาย หัวข้อ วันที่ ผู้เขียน หมายเลขอ้างอิง เหมือนการทำเอกสาร ทำบันทึกอะไรต่างๆ ตรงนี้ก็ต้องดูความเหมาะสมนะครับ
จะมีวันที่ หรือมีการกำหนด ว่าใครเป็นคนทำ อย่างใน procedure ในเอกสารระบบคุณภาพเนี่ย ปกติเราก็จะมีการทำ เค้าเรียกว่าทำหมายเลข มีหมายเลขของเอกสารอะไรต่างๆ อยู่แล้ว รวมถึงรูปแบบ รูปแบบของเอกสาร นะครับ จริงๆ แล้วในปัจจุบันเนี่ย เอกสาร จะอยู่ในรูปแบบไหนก็ได้ เราอาจจะเห็น มีการจัดทำเอกสารข้อมูลกันหลากหลาย มีการจะใช้ภาษาอะไรก็ได้ ที่เหมาะสม นะครับ มีการกำหนดในเรื่องของการใช้ อาจจะเป็นเรื่องของการใช้ซอฟต์แวร์ มีการใช้ซอฟต์แวร์ในการ ในการจัดทำ จัดเก็บ ข้อมูลเอกสารต่างๆ นะครับ อย่างเช่น มีการ ใช้ซอฟต์แวร์เพื่อ บันทึกจัดทำข้อมูล เอกสารที่เกี่ยวข้องกับ บุคลากร บันทึกเกี่ยวกับเรื่องของ งานบุคคล ฝึกอบรม บันทึกในเรื่องของคลังสินค้าอะไรต่างๆแบบนี้เป็นต้นนะครับ
เราก็จะใช้สื่อที่เป็นกระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ แนวโน้มในอนาคต ในเรื่องของการใช้กระดาษ ก็อาจจะลดน้อยลงไป อาจจะถูกแทนที่ด้วยสื่ออิเล็กทรอนิกส์ นั่นก็คืออาจจะมีการ audit อาจจะมีการยกตัว notebook laptop มานั่ง หรืออะไรต่างๆ มานั่งคุยกันมากขึ้นนะฮะ แทนที่จะหยิบหอบแฟ้มเอกสารกองโต อะไรแบบนี้เป็นต้น นะครับ
อีกเรื่องหนึ่งก็เป็นเรื่องของการทบทวน และการอนุมัติความเหมาะสมและการเพียงพอ เอกสารที่มีการจัดทำขึ้นมานะครับ ก็ต้องมีการอนุมัติ ก่อนที่จะมีการใช้งานนะครับ อันนี้ในข้อกำหนดเดิมก็มี เช่นสมมติว่า เรามีการจัดทำเอกสาร procedure ขึ้นมา เราก็ต้องมีการกำหนดว่าจะต้องมีการอนุมัติ การอนุมัติโดยผู้ที่มีอำนาจหน้าที่ ก่อนที่จะมีการเอาเอกสารตัวนี้ไปใช้นะครับ
ข้อ 7.5.3 การควบคุมข้อมูลเอกสารตรงนี้ ก็คือเอกสารที่ต้องการโดยระบบบริหารคุณภาพ จะต้องได้รับการควบคุม การควบคุมตรงนี้เนี่ยนะฮะ ในความหมายตรงนี้จริงๆ แล้วเนี่ย เขาได้พูดรวม ทั้งคำว่าเอกสารแล้วก็บันทึก ในความหมายเดิม นะฮะ นั่นก็คือต้องพร้อมใช้งาน มีความเหมาะสมกับการใช้งาน สถานที่และเวลาที่ต้องการ อย่างเช่นสมมติ หน้างานในฝ่ายผลิต ต้องการใช้งานเอกสารเนี่ยต้องการ ต้องการดูสูตร ต้องการดูตารางการผลิต หรืออะไรซักอย่างต้องการดูเกณฑ์ ในเรื่องของการตรวจสอบคุณภาพ เอกสารตรงนี้จะต้อง สามารถดูได้ จะต้องพร้อมใช้งาน ต้องหยิบมาใช้งานหรือเปิดเข้ามาในคอมพิวเตอร์ สามารถเรียกใช้งานได้ทันทีนะครับ และก็ต้องมีการปกป้อง เอกสารที่ได้มีการ จัดทำขึ้นมาแล้ว
จะต้องมีการปกป้อง นะครับ อย่างเช่นมีการสูญเสีย ความลับ อย่างเช่นเอกสารที่ทำขึ้นมาแล้ว อาจจะเป็นสูตรหรือเป็นอะไรต่างๆ ที่จะต้องเกี่ยวข้องกับ เรื่องเกี่ยวกับการรักษาความลับ มันก็ต้องมีการระบบที่จะต้องปกป้องยังไง อย่างเช่นการควบคุมในเรื่อง ของการ จัดทำสำเนา หรืออะไรต่างๆ อันนี้ก็ต้องตีความว่าอะไรคือความลับที่ว่า นอกจากความลับแล้ว อาจจะเป็นการป้องกันในเรื่องของความสูญเสียความถูกต้อง ครบถ้วนต่างๆ
7.5.3.2 การควบคุมเอกสารเนี่ย เขาบอกว่า จะต้องมีการกำหนดกิจกรรม ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับอะไรบ้าง หนึ่งก็คือเรื่องของการแจกจ่าย การเข้า ถึงการนำมาใช้ การใช้งานเอกสารต่างๆ อย่างเช่น มีการจัดทำเอกสารขึ้นมานะครับ เราต้องคำนึงถึงว่าจะต้องมีการ แจกจ่ายไปยังผู้รับ ใครบ้างที่จำเป็นต้องใช้งานเอกสารพวกนี้ ซึ่งระบบในเรื่องของการควบคุมเอกสาร ตั้งแต่ดั้งเดิม มันมีการกำหนดตรงนี้ไว้อยู่แล้วนะครับ อย่างเช่นเอกสารที่ทำขึ้นมาคนที่ใช้งานมีอยู่ 3 จุด อาจจะต้องมีการสำเนาแจกจ่ายหรือมีการแจกจ่ายเอกสารต่างๆ ให้ใช้งานอาจจะเป็นการแจกจ่ายแบบ (ภาษาอังกฤษ) แล้วก็การจัดเก็บ ถนอมรักษา เอกสาร อันนี้ก็รวมถึงบันทึกต่างๆ นะครับ ด้วยอย่างเช่น สมมติว่าเอกสาร ที่มีการออกมา มีการแจกจ่ายไปใช้ มีการ จัดเก็บถนอมรักษายังไง อย่างเช่นมีการเอาไปใช้งานในหน้างาน ในส่วนของผลิต แล้วมีการถนอมรักษาเอกสารยังไง ไม่ให้เอกสารมันอยู่ในสภาพของ สภาพแวดล้อมที่ไม่ค่อยดี มันอาจ จะซีดจาง อ่านไม่ออกอ่านไม่ได้ อย่างนี้เป็นต้น นะครับ มีการถนอมรักษายังไง รวมถึงบันทึก จะต้องจะต้องมีการเก็บถนอมรักษายังไง ให้มั่นใจว่าภายในระยะเวลาที่จัดเก็บกำหนดไว้ เช่นจะต้องจัดเก็บ 3 ปี จะมั่นใจยังไงว่า ตัวบันทึกที่ว่านี้ มันสามารถที่จะถนอมรักษา สามารถอ่านออกได้ ในระยะเวลาการจัดเก็บที่กำหนด
เพราะฉะนั้นการถนอมรักษาตรงนี้เนี่ย มันก็จะรวมไปถึงการถนอมรักษา ให้สามารถที่จะอ่านออกได้ง่าย ไม่ว่า จะเป็นเอกสารหรือ บันทึกที่จะต้องมีการจัดเก็บ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การควบคุมเวอร์ชั่นของเอกสาร ตรงนี้ระบบการควบคุมเอกสารตั้งแต่ดั้งเดิมเนี่ย เราก็ได้มีการกำหนดระบบตรงนี้ ไปแล้วนะครับ อย่างเช่นสมมติว่า เอกสารขั้นตอนการทำงาน ที่ไม่มีการออกมานะครับ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเนี่ย อาจจะมีการกำหนด version เขาเรียกว่า re vision ที่ 1 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขครั้งที่ 1 เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเอกสารเรื่องนี้ อีกครั้งหนึ่งก็ จะเป็น re vision ที่ 2 อย่างนี้เป็นต้น
แล้วก็ จะมีในเรื่องของการจัดเก็บและทำลาย อันนี้ก็คือครอบคลุมทั้งส่วนที่เป็นเอกสาร และก็ส่วนที่เป็นบันทึก ของการจัดเก็บนะครับ อย่างเช่นบันทึกเนี่ย จะต้องมีการจัดเก็บเท่าไหร่ นานเท่าไหร่ ตรงนี้ควรจะมีการ กำหนดระยะเวลาการจัดเก็บ เช่น มีการเก็บ 3 ปี ใน 3 ปีนี้ก็คือ เราจะไม่มีการทำลาย ต้องสามารถเรียกมาดูได้เป็นต้น แล้วเมื่อครบกำหนดระยะเวลาการจัดเก็บ จะต้องทำลายยังไง จะต้องมีการเอาไปย่อยทำลายหรือเปล่า หรือต้องสามารถเอามาใช้ซ้ำได้ อันนี้จะต้องมีการกำหนดให้ชัดเจนว่า ในเอกสารข้อมูลบันทึกแต่ละประเภท จะต้องมีการทำลายตรงนี้ยังไง
และ เอกสารจากภายนอก ที่เห็นว่าจำเป็น เราก็ต้องมีการควบคุม อย่างเช่น เอกสารอาจจะเป็นแบบ ที่รับมาจากลูกค้า เป็นมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานตรงนี้ เพราะฉะนั้น เราก็ต้องมีการกำหนดนะครับ ระบบ ของการรวบรวมเอกสารจากภายนอก อาจจะมีการ ชี้บ่งยังไง จะมีการมาควบคุม มาแจกจ่ายอะไรยังไง ตรงนี้จริงๆแล้ว องค์กรที่มีระบบ การควบคุมเอกสารและก็การควบคุมบันทึกแต่เดิมนะครับ ก็คง จะไม่ต้อง ไปทำอะไรที่มันเพิ่มเติม จริงๆแล้วเนี่ย เรายังอาจจะแยกเป็นการควบคุมเอกสาร และก็การควบคุมบันทึก เป็น 2 ระบบเหมือนเดิมก็ได้ ก็คือตราบใด ที่เขาเรียกว่า ยังคงสอดคล้องตามข้อกำหนดตรงนี้อยู่ ก็ไม่จำเป็นที่จะต้องไปยุบรวม เป็นการควบคุม documented information ตามข้อกำหนดใหม่พูดถึงตรงนี้ก็ไม่จำเป็นนะครับ ยังสามารถที่จะแยกเป็นการควบคุมเอกสาร การควบคุมบันทึกนะครับ ตรงนี้ก็ยังสามารถทำแบบนี้ได้อยู่
