[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ISOTuter ในตอนที่ 17 ข้อกำหนดที่ 8.3.1 การออกแบบ และพัฒนาผลิตภัณฑ์ และบริการทั่วไป
ข้อกำหนดที่ 8.3.2 การวางแผนการออกแบบ และพัฒนา
ข้อกำหนดที่ 8.3.3 ปัจจัยเข้า ของการออกแบบและพัฒนา
ISOTutor ในตอนที่ 17 จะเป็นข้อกำหนดที่ 8.3 นะครับ การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ ในข้อกำหนดนี้จะสามารถประยุกต์ใช้ได้ กับองค์กรที่มีการออกแบบและพัฒนา นั่นก็คือข้อกำหนดที่รับมาจากลูกค้านั้น ไม่สามารถไปดำเนินการผลิตหรือให้บริการกับลูกค้าโดยตรงได้ เนื่องจากข้อมูลที่รับมานั้นมันไม่เพียงพอ ซึ่งมันต้องมาผ่านกระบวนการเรียกว่า การออกแบบและก็พัฒนาผลิตภัณฑ์ เรานึกไปถึงการสร้างบ้านก็ได้ การสร้างบ้านที่แบบว่าเราอาจจะมี ลูกค้าอาจจะมีไอเดีย มีไอเดียที่แบบว่าอยากจะได้ห้อง กี่ห้อง ขนาดเท่าไหร่ อาจจะมีการเขียน การสเก็ตภาพ เขียนด้วยมือมา แล้วจะเอามายื่นให้ผู้รับเหมา ซึ่งผู้รับเหมา ไม่สามารถที่จะเอากระดาษแผ่นนี้ ที่เป็นไอเดีย เป็นข้อกำหนดของลูกค้าตรงนี้ ไปสร้างบ้านได้เลย
กระบวนการที่จะต้องทำก่อนคือ การออกแบบบ้าน จะต้องทำแบบ ทำอะไร ต่างๆ ตรงนี้ซึ่งอาจจะรวมไปถึงการทำเพื่อขออนุมัติ มันเป็นข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับทางกฎหมาย จะต้องทำแบบเพื่อขออนุมัติ รวมถึงทำแบบทำสเปกต่างๆ เพื่อให้ การก่อสร้างได้มีการควบคุม การก่อสร้างการควบคุมการก่อสร้างตรงนี้ เต็มไปด้วยอย่างมีประสิทธิภาพ มีแบบมีสเปกอะไรต่างๆ ที่โฟร์แมน หรือผู้คุมงานสามารถ ที่จะนำแบบตรงนี้ไปขอสร้างได้เลย เป็นภาษาเดียวกัน ภาษาช่าง อะไรต่างๆ แบบนี้เป็นต้น ซึ่งตรงนี้จะต้องมีการบวนการออกแบบและพัฒนา อันนี้จะเป็นในเรื่องของผลิตภัณฑ์
ส่วนเรื่องของการบริการ เราอาจจะเคยพบเห็น ว่างานบริการ อาจจะต้องมีการออกแบบ น้อยกว่า ก็ต้อง ถ้า สมมุติว่าจะต้องมีการประยุกต์ใช้ อย่างเช่น สมมุติว่า เราจะต้องไป บริการกับลูกค้า บางอย่าง ซึ่งเราจำเป็นจะต้องมีการเขียน เขียนแบบ เขียนอะไรต่างๆ อะไรตรงนี้ขึ้นมา ซึ่งจริงๆ แล้ว ผมยกตัวอย่างนะ อย่างเช่น ธุรกิจในส่วนของการฝึกอบรมนี้ ก็แล้วกันนะ ซึ่งในส่วนของผมเองเนี่ยก็คือ เคยทำ เคยได้รับการรับรอง ก็คือ ไอเอสโอ ในหัวข้อของการออกแบบนะ จะเป็นการออกแบบหลักสูตรนะ หลักสูตรการฝึกอบรม ซึ่งมันไม่ใช่หลักสูตร ที่ว่า แบบ ทั่วๆ ไป แต่เป็นหลักสูตรที่มี การครีเอท มีการคิดออกแบบ มีการกำหนด กำหนดหลักสูตร หรือโครงสร้างหลักสูตร
ตรงนี้มันก็ เทียบเคียงแล้วมันก็เหมือนกับการออกแบบ ตัวผลิตภัณฑ์นะครับ ซึ่งหลักสูตรที่ว่าเนี่ย มันก็สามารถดำเนินการ operation ดำเนินการฝึกอบรมที่มันจะต้องเป็นไปตามแผน ไปตามหลักสูตรตรงนี้ ซึ่งไอ้9y;หลักสูตรที่ว่าเนี่ยมันก็คือ มันก็คือแบบของการบริการฝึกอบรมนั่นเอง ที่นี้ ถ้าสมมุติ เรามีความรับผิดชอบ ที่จะต้องมีการออกแบบตรงนี้นะครับ ในข้อกำหนด ของ iso 9001 มันจะต้องมีอะไรบ้าง
เริ่มต้นที่ 8.3.1 พูดถึงข้อกำหนดทั่วไป องค์กรจะต้องมีการจัดตั้ง นำไปปฏิบัติ คงรักษาไว้ ซึ่งกระบวนการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้มั่นใจว่า การจัดเตรียมผลิตภัณฑ์ และบริการในขั้นถัดไป มันสามารถเป็นไปได้อย่างมีประสิทธิภาพนะครับ เพราะว่าถ้าเกิดขบวนการนี้เป็นแล้วเนี่ย มันก็ไม่สามารถทำให้มั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ผลิตออกมานั้น มันมีประสิทธิภาพหรือประสิทธิผล
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา ในข้อกำหนดนี้ ให้มีการวางแผน ก่อนที่จะได้แผนออกมา ขั้นตอนล่าสุด อาจจะต้องมีการวางแผน แผนออกมา อาจจะออกมารูปร่างหน้าตา เป็นขั้นตอนที่กำหนด เป็นไทม์ไลน์ ขั้นตอนที่ 1 จะทำอะไร ใครทำ ทำเสร็จเมื่อไหร่ เริ่มต้นเมื่อไหร่ สิ้นสุดเมื่อไหร่ อย่างนี้ก็ได้
ก็คือกำหนด มาว่า ตั้งแต่ต้นยันจบ ตั้งแต่เรารับความต้องการของลูกค้า มาเนี่ย ที่เราจะต้องมีการดำเนินการ ไปออกแบบ มันมีขั้นตอนอะไรบ้าง ใครรับผิดชอบ ในกรอบเวลา จะเสร็จเมื่อไหร่ ให้เรากำหนด กิจกรรมการออกแบบ ในขั้นตอนต่างๆ ให้รวมถึง กิจกรรมการทวนสอบ หรือ modify รวมถึง ยืนยันผล หรือValidate ซึ่งเดี๋ยวจะพูดในข้อกำหนดถัดๆ ไป
ตรงนี้ มันจะอยู่ในขั้นตอนไหน การทวนสอบ อาจจะเป็นในลักษณะ ที่ว่าการ การตรวจสอบแบบที่ออกมา ออกเป็นเปเปอร์เนี่ย มีการตรวจสอบความถูกต้อง มันเทียบกับข้อกำหนดของลูกค้าที่รับมา มันตรงกันไหมอย่างเช่นเราจะวาง ในขั้นตอนไหนตามแผน นะครับ รวมถึงการ validate คือการ ดำเนินการยืนยันว่า แบบนี้ สามารถที่จะนำไปใช้ได้ อาจจะเป็นการทดลองการผลิต การทำตัวอย่างผลิตภัณฑ์ แบบนี้เป็นต้น มันอยู่ใน ขั้นตอนไหนของแผน ซึ่งตรงนี้ ก็ต้อง มีการทำแผนขึ้นมา ซึ่งต้องกำหนดย้ำอีกครั้งนะครับ อาจมีการกำหนดกิจกรรม ทำอะไร ในแต่ละขั้นตอน ผู้รับผิดชอบ ซึ่งตรงนี้ จะต้องมาจากทีมงาน ต่างๆ ของหน่วยงานต่างๆ ซึ่งแน่นอนที่ว่า หน่วยงานออกแบบเนี่ย คงไม่สามารถที่จะ ทำทุกขั้นตอนของการออกแบบ ให้ออกมาสำเร็จลุล่วง ซึ่งอาจจะต้องมีการ ใช้การทำงาน ที่เรียกว่า (ภาษาอังกฤษ) นะครับ
การทำงานโดยทีมงานข้ามแผนก อาจจะมีหน่วยงานอื่นเข้ามาร่วมนะ หน่วยงานอื่นเข้ามาร่วม ตรวจสอบคุณภาพ ซึ่งอาจจะต้องเป็นคนที่เข้ามายืนยันผล อะไรต่างๆ ตรงนี้ ตรงนี้อาจจะ ถูกระบุ อยู่ในแบบด้วย
ถัดไปจะเป็นข้อกำหนดที่ 8.3.3 นะครับ Design Input ปัจจัยเข้า ของการออกแบบและพัฒนา ในข้อกำหนดนี้ คือ เราจะต้องมีการกำหนด รวมถึงจัดทำเป็น ข้อมูลเอกสาร ว่าปัจจัยเข้า มีอะไรบ้าง ต้องรวบรวมและจะต้องมั่นใจว่า เป็นข้อมูลเอกสาร ไม่ใช่อยู่ในหัวจำ อะไรแบบนี้ ไม่ได้ ก็คือต้องเป็นข้อมูลเอกสารเท่านั้น ให้เป็นข้อกำหนดไว้ว่ามันจะต้องมี input อะไรบ้าง input ก็คือสิ่งที่เรารับมา
มันเป็นความต้องการ ในการออกแบบและการพัฒนา input ส่วนหนึ่ง หรือส่วนใหญ่ อาจจะมาจากลูกค้าเช่น อาจจะเป็นไอเดีย ของลูกค้าอาจจะเป็นสิ่งที่ลูกค้ากำหนดมา ส่งอีเมลมา หรือเขียนความต้องการมาว่าอยากให้เราออกแบบเป็นเป็นยังไง input อาจจะรวมไปถึงในข้อกำหนด กฎหมาย กฎระเบียบ บทบัญญัติต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ที่เราจะออกแบบ ซึ่งถ้าเกิดเป็นโรงงานผลิตต่างๆ เนี่ย ข้อกำหนดเนี่ย ต่างๆ เหล่านี้ อาจจะหมายถึงมาตรฐาน มอก หรืออาจจะเป็นข้อกำหนดของ (ภาษาอังกฤษ) หรืออาจจะเป็น ข้อกำหนดอื่นๆ ซึ่งมันขึ้นกับว่า ผลิตภัณฑ์ที่เราจะได้มีการออกแบบตรงนั้น เราจะต้องคำนึงถึงข้อกำหนดอะไรบ้าง ที่เราจะใช้มาออกแบบ รวมถึงอาจจะเกี่ยว ข้อง กับการกำหนดสเปคต่างๆ ที่ให้มันเป็นไปตามข้อกำหนดต่างๆ เหล่านี้ นะครับ
ตรงนี้จะต้องมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจน เป็นเอกสารด้วยนะ ว่ามันมีข้อกำหนด อะไรบ้าง ซึ่งรวมไปถึงการที่ว่า อาจจะเป็นแบบเก่าๆ ที่เคยออก นะครับ แต่พอดีเอามาต่อยอด เอามา ทำให้มันเป็นแบบอื่น ซึ่งใช้พื้นฐานจากแบบที่เคยออกมาในอดีต ตรงนี้ก็อาจจะรวมถึงว่าเป็น input ได้นะครับ
ซึ่งข้อมูลปัจจัยใจเข้า ตรงนี้เนี่ย จะต้องมีอย่างเพียงพอ ที่จะทำให้มั่นใจได้ว่า การออกแบบตรงนี้มีประสิทธิภาพนะครับ สามารถผลิตนำมาเป็นสถิติผลิตภัณฑ์ได้ และมีประสิทธิผลนะครับ
