[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ISOTuter ในตอนที่ 20 ข้อกำหนดที่ ข้อกำหนดที่ 8.5.1 การควบคุมการผลิต และบริการ
ข้อกำหนดที่ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับได้
ISO tutor ในตอนที่ 20 นะครับ จะขอนำเสนอนะครับ ข้อกำหนด ISO9001:2015 ในข้อที่ 8.5 การผลิตหรือการบริการ
8.5.1 การควบคุมการผลิต และการบริการนะครับ องค์กรจะต้องมีการผลิต และ ดำเนินการผลิต และบริการ ภายใต้สภาวะการควบคุม ไม่ว่าจะเป็นการผลิตหรือการบริการนะครับ ซึ่งคำว่าสภาวะที่ควบคุมหมายถึงอะไรบ้าง 1. ก็คือข้อมูลเอกสารจะต้องมีพร้อม มีอย่างเหมาะสมคือ ข้อมูลที่จะแสดงคุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์และบริการนะครับ อย่างเช่น เป็นการผลิตเนี่ย จะต้องมีข้อมูลเอกสารที่แสดงถึงผลิตภัณฑ์ อย่างเช่น เป็นสเปค เป็นข้อกำหนดต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ หรืออาจจะเป็นกระบวนการผลิต การควบคุมการผลิต อะไรยังไงบ้าง ซึ่งตรงนี้เนี่ย ทางข้อกำหนดเนี่ย เค้าให้มีการกำหนดไว้ เป็นข้อมูลเอกสารหรืออาจจะเป็นข้อกำหนดของการบริการ จะต้องมีการให้บริการ มีเกณฑ์ มีคุณลักษณะ ของการบริการตรงนี้อย่างไรบ้างนะครับ ผลที่ต้องการจะบรรลุของการบริการนั้น จะต้องการอะไร คือตรงนี้ จะต้องเป็นเอกสารนะครับ อย่างเช่น สมมติ เราเดิน เข้าไป ยังในกระบวนการผลิต เราไปดู ในกระบวนการผลิต ตรงนั้นจะต้อง มีเอกสารมีข้อมูล เอกสารที่ระบุถึง คุณลักษณะต่างๆ เป็นสเปก เป็นแบบ เป็น drawing หรือเป็นอะไรต่างๆ มันขึ้นอยู่กับว่า ในส่วนขององค์กร มีการกำหนดข้อมูลเอกสารตรงนี้ ในส่วนของคุณลักษณะต่างๆในผลิตภัณฑ์น่ะ มีอะไรบ้าง
1 ในเป็นเรื่องของเอกสาร อันที่
2 จะต้องมีทรัพยากรสำหรับการเฝ้าติดตามและการวัด
อาจจะเป็นเครื่องมืออุปกรณ์ในการวัด เพื่อที่จะวัดความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ แล้วก็จะต้องมี การเฝ้าติดตามและวัด ในขั้นตอนที่เหมาะสม นะครับ อย่างเช่น มีกระบวนการผลิต มีการผลิตแล้ว นะครับ หลังจากการออกมาในขั้นตอนนะครับ จะมีการวัดว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ มันสอดคล้องกับเกณฑ์ที่ควบคุมควบคุมผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการต่างๆ อย่างไร บ้าง นะครับ สอดคล้องกับเกณฑ์ ค่าที่ยอมรับได้ ที่เราได้มีการกำหนดไว้ เป็นเกณฑ์ในการ ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ อย่างไรบ้างนะครับ ก็คือว่ามีการผลิตไปวัดไปนะครับ
ในส่วนงานบริการถ้ามีการใช้เครื่องมือวัด มีการวัด ก็จะรวม ถึงความหมายในลักษณะเดียวกัน ตรงนี้ก็คือเฉพาะ ในส่วนที่การบริการที่เกี่ยวข้องกับการวัด นะครับ
ถัดมา นะครับ โครงสร้างพื้นฐาน รวมถึงสภาพแวดล้อม จะต้องมีความเหมาะสม ในเรื่องของ การผลิตและการบริการภายใต้สภาวะการควบคุม มันจะรวมไปถึงโครงสร้างพื้นฐาน อย่างเช่น อาจจะเป็น เครื่องจักร อุปกรณ์ ที่ใช้ในการผลิต หรือการดำเนินการต่างๆ จะต้องมีความเหมาะสม จะต้องใช้อุปกรณ์ที่มัน สามารถที่จะทำให้ผลิตภัณฑ์เกิดความสอดคล้อง อุปกรณ์ที่เหมาะสม ใช้อุปกรณ์ถูกประเภท คืออุปกรณ์ที่มันไม่ก่อให้เกิด ความสูญเสีย หรือเกิดความไม่สอดคล้องอะไรยังไง อย่างนี้แหละ แล้วก็สภาพแวดล้อมก็ต้องเหมาะสม นะครับ นั่นก็คือว่าเป็นสภาพแวดล้อมที่ก็คือว่าทำให้ผลิตภัณฑ์เกิดความสอดคล้อง ซึ่งตรงนี้จริง ๆ แล้ว เราสามารถที่จะ ย้อนกลับไปดูข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างพื้นฐาน แล้วก็สภาวะแวดล้อม ของกระบวนการที่เหมาะสมนะครับ ในข้อ 7.1 3 และ 714 ได้
แล้วการดำเนินการผลิตและบริการภายใต้สภาวะควบคุม ยัง รวมถึงการมอบหมาย บุคลากรที่มีความสามารถ รวมถึงคุณสมบัติที่ต้องการ นะครับ ในกระบวนการ บุคลากรที่ดำเนินการ การผลิต หรือบริการตรงนี้เนี่ย ก็ ต้องมีความสามารถ รวมถึงมีการยืนยัน ความถูกต้อง รวมถึงการยืนยันซ้ำ เป็นระยะระยะ สำหรับกระบวนการที่เมื่อก่อนเราจะเรียกว่าเป็นกระบวนการพิเศษ ในข้อกำหนดเดิม ISO9001:2008 เนี่ย มันจะอยู่ข้อ 7.5.2 มันจะมีกระบวนการผลิตอยู่ ประเภทหนึ่ง ที่ผลของกระบวนการ มันไม่สามารถทวนสอบ นะครับ ด้วยการเฝ้าติดตามและการวัด ในขั้นตอนถัดไป นะครับ หรืออีกนัยยะหนึ่ง ก็คือว่าข้อบกพร่อง มันจะไม่เจอ เมื่อผลิตออกมาแล้ว ขณะนั้นมันจะไม่สามารถวัดได้ ตรวจสอบตรวจวัดได้ ว่ามันเป็นของเสีย แต่มันจะไปเจอ เมื่อเวลาผ่านไป บางทีมันไปเจอที่ลูกค้า หรือไปเจอเมื่อลูกค้า มีการนำผลิตภัณฑ์ที่เราผลิตตรงนี้น่ะ ไปใช้งาน ข้อบกพร่องมันจะไปเกิดที่ตรงนั้น นะครับ
ซึ่งมันอาจจะเป็น ในลักษณะที่ว่า เอ่อ ข้อบกพร่องมันอาจจะต้องใช้เวลา มันไม่สามารถที่จะปรากฏขึ้นได้ในทันที มันต้องรอเวลานะครับ
หรือบางทีเมื่อลูกค้าใช้งาน มันต้องรอสภาพในการใช้งานจริงก่อน ข้อบกพร่องมันถึงจะไปเห็น มันถึงไปปรากฏได้ เพราะฉะนั้นเนี่ย กระบวนการผลิตประเภทนี้ เมื่อก่อน ISO เค้าให้คำไว้ว่า เป็นกระบวนการพิเศษ ซึ่งจริงๆ เป็น ISO ตั้งแต่เวอร์ชั่นก่อนๆ นานแล้วล่ะ แต่ไอ้คำว่า special Porces ไม่ได้มีการพูดถึงมานานเหมือนกัน นะครับ แต่ถ้าเกิด มันมีกระบวนการ ผลิตในลักษณะนี้ นะครับ จะต้องมีการยืนยัน ความถูกต้อง รวมถึงมีการยืนยันซ้ำ เป็นระยะๆ นะครับ สำหรับความสามารถในการบรรลุผลลัพธ์ ตามแผนที่ได้วางแผนไว้นะครับ
ตรงนี้ก็ ยังมี หลายๆ รูปแบบด้วยกัน นะครับ อย่างเช่น สมมติว่า อาจจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่มันอาจจะต้องมีการทดสอบ ในเรื่องของความทนทาน นะครับ ในเรื่องของการใช้งาน มันอาจจะเป็นการทดสอบแบบทำลายอย่างนี้เป็นต้น เพราะว่าบางทีเนี่ย ในลักษณะของการผลิตจริง มันจะไม่เห็น อาจจะเห็นไม่ชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ที่ออก มา มันความแข็งแรง ทนทาน แค่ไหน เพราะว่าเวลา นำไปใช้งาน มันต้องใช้ทั้งเวลา ต้องใช้ทั้ง อะไรไปหลายอย่างที่ข้อบกพร่องมันจะ
เพราะฉะนั้น อาจจะมีการยืนยัน การทดสอบอย่างเป็นพิเศษ ในขั้นตอนของการผลิต อย่างนี้เป็นต้น นะครับ และก็ต้องมีการดำเนินการมาตรการตามข้อผิดพลาดของคนนะครับ ในเรื่องของ human error เราจะมีการดำเนินการ มาตรการตรงนี้อย่างไรบ้าง จะมีการออกแบบกระบวนการอย่างไร ที่ลดหรือป้องกันในเรื่องการผิดพลาดของคน อย่างเช่นจะมีการใช้ จิ๊ก หรืออะไรต่างๆ มาทดแทน เหมือนกับว่าตัดโอกาสที่จะทำให้เกิดความผิดพลาด มาทดแทน ส่วนของคนไป
รวมถึงมีการควบคุมการดำเนินการปล่อยผลิตภัณฑ์ นะครับ หลังจากที่มีการผลิตแล้วเนี่ย เราจะมีการปล่อยผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า ขั้นตอนตรงนี้ จะต้องมีการควบคุม ว่าจะมีการปล่อยอย่างไร ซึ่งจริงๆ แล้วมันจะต้องมีข้อกำหนดในเรื่องของ รีลิสต์ การปล่อยผลิตภัณฑ์ พูดถึงมาอีกทีหนึ่ง กิจกรรมการส่งมอบ รวมถึงหลังการส่งมอบ เดี๋ยวก็จะไปพูดถึงกระบวนการหลังการส่งมอบ อย่างเช่น บริการหลังการขาย มันก็จะมีข้อกำหนดที่พูดถึงตรงนี้ โดยเฉพาะ อีกทีหนึ่ง นะครับ
ข้อ 8.2 นะครับ การชี้บ่งและการสอบกลับได้ ซึ่งองค์กรจะต้องมีการใช้วิธีการ ที่เหมาะสมที่ชี้บ่ง ผลลัพธ์ของกระบวนการ หรือผลิตภัณฑ์ อย่างเช่นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกมา ในแต่ละขั้นตอนจริงๆ แล้วมันรวมถึงสิ่งที่องค์กร รับมาตั้งแต่ซื้อ อย่างเช่น ซื้อวัตถุดิบเข้ามา มากองเก็บไว้ที่สโตร์วัตถุดิบ รวมถึงมีการเบิกเข้ามาใช้ในขั้นตอนต่างๆ ของการผลิต ไปจนกระทั่งผลิตสำเร็จ เป็นผลิตภัณฑ์สุดท้าย และก็มีการจัดส่ง ขึ้นรถ ส่งมอบ ให้กับลูกค้า อย่างนี้เป็นต้น
ทุกขั้นตอนตรงนี้เป็นต้น จะต้องมั่นใจได้ว่า มีการชี้บ่งผลิตภัณฑ์ ชี้บ่งข้อมูลที่จำเป็น นะครับ โดยทั่วไปอาจจะเป็นในลักษณะของการใช้ป้ายติดนะครับ ใช้บาร์โค้ดใช้อะไรก็ได้ ที่เป็นการบ่งบอก ว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ใน ภาชนะตรงนี้มันคืออะไร หรืออาจจะเป็นการชี้บ่ง บนตัวของผลิตภัณฑ์เลยก็ได้ อย่างเช่น สมมุติว่าเรามีการเดินเข้าไปดูในกระบวนการ มันจะต้องมีการบ่งบอกอย่างชัดเจนว่า ผลิตภัณฑ์ที่วางอยู่ตรงนี้ มันคืออะไร มันจะต้องมีการบ่งบอก ด้วยอะไรสักอย่าง อาจจะเป็นป้ายบอก หรือเป็นอะไรบอก ก็คือว่า มันจะต้องเกิดความชัดเจน นะครับ
ถ้าเกิดสมมติว่า เราไปเจอสิ่งที่ ไม่สามารถระบุได้ว่า มันคืออะไร ตรงนี้ มันก็อาจจะเป็นประเด็น เวลาที่มีการตรวจสอบ จากผู้ตรวจสอบภายนอก หรือตรวจสอบในองค์กรเอง ใน internal audit ก็คือไปเจอผลิตภัณฑ์ ที่ไม่มีการชี้บ่ง นั่นเอง นะครับ
การที่ชี้บ่งตรงนี้ รวมถึงการชี้บ่งสถานะ นะครับ ของผลลัพธ์ ของกระบวนการ ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดของการเฝ้าติดตามและวัด ก็คือการชี้บ่งสถานะ ของการตรวจสอบนั่นเอง จุดไหน ที่มีการตรวจสอบ คุณภาพ อย่างเช่น มีการตรวจสอบ โดยหน่วยงานคุณภาพ มันจะมีผล ที่ระบุว่า ผลการตรวจสอบนั้น คือผ่าน หรือ ไม่ผ่านอย่างน้อย เราจะต้องระบุตรงนี้ อย่างเช่น มีการติดป้าย หรือมีการ ให้สถานะ หรือ รูปแบบอื่น ติดสติ๊กเกอร์ มีการเอาตราประทับไป ประทับตราหรืออะไรต่างๆ
ที่ระบุว่าผ่าน หรือไม่ผ่าน อะไรประมาณนี้ ตั้งแต่มีการ รับวัตถุดิบเข้ามา มันจะมีผลผ่าน ไม่ผ่านรวมถึงในขั้นตอนต่างๆ ของการดำเนินการผลิต จริงๆ แล้วตรงนี้ มันจะรวมถึงการ บริการ ที่สามารถที่จะ ประยุกต์ใช้ได้
แต่ไม่ส่วนของการผลิต มันจะเห็นได้ ชัดเจนมากกว่า เรื่องของการชี้บ่ง ตัวของผลิตภัณฑ์นะครับ ซึ่งตรงนี้เนี่ย ตลอดทั่วทั้งกระบวนการ ก็ต้องมั่นใจว่ามีการชี้บ่ง ชี้บ่งผลิตภัณฑ์ รวมถึงขี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบที่ว่านี้ แล้วถ้ามี ข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้องกับการสอบกลับได้นะครับ ชี้ ตรงนี้อาจจะเป็นในกรณีที่ลูกค้าขอ ลูกค้าบังคับ หรืออาจจะมีกฎระเบียบมาตรฐาน ที่บังคับว่าผลิตภัณฑ์ ที่ผลิตตรงนี้ จะต้องมีให้สอบกลับได้ จะต้องมีการควบคุมการชี้บ่ง เขาเรียกการชี้บ่งแบบ (ภาษาอังกฤษ) แบบเฉพาะตัว ก็คือ (ภาษาอังกฤษ) ของผลิตภัณฑ์นะครับ
เพื่อให้สามารถตอบกลับได้ นะครับ การสอบกลับได้ หมายถึงว่า สมมติว่า ผลิตภัณฑ์ตรงนี้ ได้ถูกปล่อยไปแล้วอยู่กับลูกค้า หรืออาจจะปล่อยไปสู่ในตลาด หรือในอะไรต่างๆ กรณีที่ต้องการสอบกลับได้ เช่น กรณีผลิตภัณฑ์มีปัญหา นะครับ อาจจะต้องกา รที่จะมีการตรวจพิสูจน์ ระบุว่าผลิตภัณฑ์ ล็อตนี้ มันผลิตตั้งแต่เมื่อไหร่ ผิดที่โรงงานไหน อะไรยังไงอย่างนี้เป็นต้น ซึ่งอาจจะดูได้จาก สิ่งที่ชี้บ่งไว้ จากหมายเลข ที่ชี้บ่งซึ่งตรงนี้อาจจะเป็น lot number เป็นซีเรียลนัมเบอร์ ซึ่งตรงนี้ เมื่อดูจากข้อมูลที่ใช้บ่งตรงนี้นะครับ สามารถตอบ ย้อนกลับมามันยังบันทึก มายังข้อมูลเอกสารต่างๆ ที่มีการบันทึกไว้
จนสามารถ ที่จะ พิสูจน์ได้ว่า ล็อตนี้ ซีเรียลนัมเบอร์นี้ ผลิตที่ไหน ผลิตที่ประเทศไหน กะไหน ประเทศไหนผลิต ใครเป็นผู้อนุมัติปล่อยผลิตภัณฑ์ ใครเป็นผู้ตรวจสอบ อย่างนี้เป็นต้น นะครับ อันนี้ก็คือว่า การชี้บ่งที่สามารถ ตรวจสอบได้ เป็นการชี้บ่งแบบ unit อาจจะเป็นการชี้บ่งแบบหนึ่งต่อหนึ่ง อย่างเช่น เป็นซีเรียลนัมเบอร์ ที่มันไม่ซ้ำกันเลย อย่างเช่น เป็นพวกอุปกรณ์ต่างๆ ที่เรามักจะเห็นโดยทั่วไป ที่ มี serial number ที่ไม่ซ้ำกัน หรืออาจจะ ประยุกต์ใช้กับ การชี้บ่งแบบ ที่เขาเรียกว่าแบบล็อต อย่างล็อตเนี้ย มันจะมีหมายเลขล็อต ที่มันไม่ซ้ำกับ หมายเลขล็อตอื่นๆ อย่างนี้เป็นต้น นะครับ ซึ่งก็เป็นข้อมูลที่เราสามารถ ที่จะนำไป สู่การสอบกลับได้ นั่นเอง
