[ถอดความจากเพจ ISOTUTOR]
ISOTuter ในตอนที่ 23 ข้อกำหนดที่ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
ข้อกำหนดที่ 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้อง
ISO tutor ตอนที่ 23 จะพูดถึง ในเรื่อง ข้อกำหนด ISO9001:2015 ในข้อที่ 8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์ คือหลังจากที่องค์กรได้มีการดำเนินการตรวจสอบคุณภาพ นะครับ ตรวจสอบคุณภาพเรียบร้อยแล้วนะครับ เราก็จะต้องมีการดำเนินการปล่อย ผลิตภัณฑ์ เพื่อระบุว่า ผลิตภัณฑ์ล็อตนี้ นะครับ มีความพร้อม ที่จะสามารถส่งมอบให้กับลูกค้าได้ นะครับ องค์กรจะต้องมีการดำเนินการ ตรวจสอบคุณภาพต่างๆ ตามที่ได้วางแผนไว้นะครับ ซึ่งจริงแล้วตรงนี้ ต้องมีการได้กำหนดไว้ เป็นแผน นะครับ ว่าเราจะต้องมี การตรวจสอบคุณภาพในขั้นตอนไหนบ้างนะครับ อย่างเช่น ยกตัวอย่างผลิตภัณฑ์ตัวหนึ่ง นะครับ ตั้งแต่สั่งซื้อเข้ามา จะมีการตรวจรับวัตถุดิบ นะครับ แล้วผลิตไป ใน 2 กระบวนการ ก็จะมีการตรวจสอบครั้งที่ 1 ผลิตไปอีก 2 กระบวนการ จะมีการตรวจสอบครั้งที่ 2 ผลิตต่อไปอีก 1 กระบวนการ จะมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างนี้เป็นต้นนะครับ
ซึ่งตรงนี้จะต้องมีแผนที่ระบุไว้แล้วนะครับ ซึ่งโดยทั่วไปแผนตัวนี้เนี่ยนะ จะระบุไว้ตั้งแต่ในข้อ 8.1 นะครับ ซึ่งอาจจะเป็นแผนคุณภาพ จริงๆ ในข้อกำหนด ISO เวอร์ชั่นเดิม จะมีการอ้างอิง ที่ถึงคำว่าแผนคุณภาพนะ แต่พอดีเวอร์ชั่นนี้เนี่ย มันไม่ได้พูดถึง คำนี้ เพราะฉะนั้นตัวแผนที่ว่า จริงๆ เป็นอะไรก็ได้ จะเป็นแผนคุณภาพเป็นแผนควบคุม หรืออาจจะเป็นเขียนไว้เป็น อะไร เป็น โพสิแยอร์ หรือเป็นอะไรก็ได้ ที่ระบุว่าจะต้องมีการตรวจสอบในขั้นตอนไหนบ้างนะครับ ถ้าเรากำหนดแผนตรงนี้ไว้แล้วเนี่ย จะต้องดำเนินการตรวจสอบตามแผนไว้อย่างครบถ้วนนะครับ เพื่อทวนสอบถึงความสอดคล้อง ของของผลิตภัณฑ์ และรวมถึงการบริการนะครับ จะต้องไม่มีการปล่อย นะครับ ไม่มีการปล่อยผลิตภัณฑ์ ก็คือ การปล่อยให้กับลูกค้า หรืออนุมัติว่า ผลิตภัณฑ์ ล็อตนี้นะครับ ผ่าน พร้อมที่จะส่งมอบให้กับลูกค้า จะต้องไม่มีกระบวนการตรงนี้นะครับ ถ้ายังไม่ได้ได้ดำเนิน นะครับ การดำเนิน การตรวจสอบต่างๆ ตามแผน ตามแผนที่กำหนดไว้จนเสร็จสมบูรณ์นะครับ แต่ก็อาจจะมีเงื่อนไขที่สามารถทำได้ อย่างเช่น อาจจะ สามารถที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์ได้ โดยเชื่อจะมีเงื่อนไขที่ว่าการตรวจสอบต่างๆ ยังไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ ตามแผนนะครับ นั่นก็คืออาจจะมีกรณีที่ได้รับการอนุมัตินะครับ โดยผู้มีอำนาจขององค์กรเองนะ หรือ การได้รับการอนุมัติจากลูกค้านะครับ ตรงนี้อาจจะเป็นกรณีที่ว่า ลูกค้าอาจจะ ต้องการนะ สินค้าโดยเร่งด่วน ซึ่งองค์กร อาจจะยังตรวจไม่เสร็จ หรือผลการตรวจสอบ อาจจะ ไม่ออก ยังไม่สามารถยืนยัน การปล่อยได้นะครับ แต่อาจจะเป็นข้อตกลง ระหว่างองค์กรกับลูกค้าว่าเออ ขอให้ส่งมอบล็อตนี้มาก่อน นะครับ อาจจะมีการควบคุม เป็นผลิตัณฑ์ต้องสงสัย อะไรก็ว่าไปนะครับ ในกรณีนี้ก็คือมีการอนุมัติจากลูกค้า ที่เป็นเอกสาร อย่างนี้เป็นต้นนะครับ
เพราะฉะนั้นการปล่อยตรงนี้ สามารถดำเนินการได้นะครับ เนื่องจากได้รับการอนุมัตินะครับ ในข้อกำหนดป้องกันเอกสารนะครับ ป้องกันการจัดเก็บข้อมูลเอกสาร สำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ และบริการ นะครับซึ่งจะต้องเป็นเอกสาร ที่แสดงถึงอะไรครับหลักฐานของความสอดคล้องกับเกณฑ์ ซึ่งตรงนี้ก็จะเป็นอะไรครับ เป็นบันทึกของการตรวจสอบคุณภาพนั้นเอง ตรวจสอบอะไรบ้างนะครับ ที่ยืนยันว่า มันมีการตรวจสอบในคุณลักษณะในหัวข้อไหนบ้าง มันผ่าน เกณฑ์ ยังไงนะครับ แล้วต้องระบุได้ ถึงว่าใครเป็นผู้มีอำนาจ ในการปล่อย นั่นก็คือ อาจจะมีลายเซ็น ของ ของผู้ที่มีอำนาจ อย่างเช่น มันขึ้นอยู่กับองค์กร ว่าเรากำหนดให้ใครเป็นผู้มีอำนาจในการปล่อย อาจจะเป็นผู้จัดการฝ่ายตรวจสอบคุณภาพ อย่างนี้เป็นต้น
ซึ่งก็ ถ้าเกิดเป็นอะไร ถ้าเกิดเป็นกรณีพิเศษ อย่างที่บอกว่า อาจจะต้องการหลักฐานนะ ของการอนุมัติจากลูกค้า ซึ่ง ในบางกรณีก็อาจจะไม่ใช่ ลายเซ็นลูกค้าเสมอ อาจจะเป็นลายเซ็นของผู้มีอำนาจ ในองค์ก่อนนั่นแหละ นะครับ ที่เป็นตัวแทนที่แบบว่าเออ ได้มีการหารือ กับลูกค้า แล้วก็มีการอนุมัติ ในนามหรือเป็นตัวแทนของลูกค้า อย่างนี้เป็นต้น ซึ่งก็ ต้องมีการระบุไว้อย่างชัดเจน แต่ยังไงก็ตามนั้นตรงนี้เนี่ย จะต้องมีหลักฐานว่าใครเป็นคนอนุมัติ รวมถึงหลักฐานมีความสอดคล้องกับเกณฑ์ในการยอมรับนะครับ
ข้อกำหนด 8.7 นะครับ การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด ในข้อกำหนดนี้เนี่ยนะครับ ข้อกำหนดเดิมของ ISO9001:2008 ได้ถูกระบุไว้ในข้อ 8.3 การควบคุม ผลิตภัณฑ์ ที่ไม่สอดคล้องนั่นเอง นะครับ ผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้อง หรือผลิตภัณฑ์ ที่ไม่สอดคล้องนะครับ ในกรณีนี้มันจะเป็นตรงไหน ได้บ้าง นะครับ อาจจะเป็นกรณี ที่ผลิตภัณฑ์ ไม่ผ่านการตรวจสอบนะครับ ไม่ผ่านการตรวจสอบในขั้นตอนต่างๆ ตั้งแต่การตรวจรับวัตถุดิบ ตั้งแต่การตรวจสอบคุณภาพ ในขั้นตอนต่างๆ นะก็คือถูกรีเจ็ค ไม่ผ่านเกณฑ์การตรวจสอบนั่นเองนะครับ
หรืออาจจะเป็นกรณีที่ผลิตภัณฑ์ได้ถูกตีคืน นะถูกปฏิเสธการรับจากลูกค้า นะครับ รวมไปถึงผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้า จะมีการใช้งานไปแล้ว แล้วก็มีปัญหา มีการเคลมมา ตรงนี้ก็จะถือว่า เป็นผลิตภัณฑ์หรือผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดเช่นกัน นะฮะรวมไปถึงในกรณีอื่นๆ ที่อาจจะอยู่ในขอบข่าย ของผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องนะ อย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ อาจจะหมดอายุ เสื่อมสภาพอย่างนี้เป็นต้น มันก็อยู่ในขอบข่ายเช่นนี้เช่นกัน นะครับ
เพราะฉันนั้นจะต้องมีการดำเนินมาตรการ นะครับ ให้มันเหมาะสมกับธรรมชาติของความไม่สอดคล้องรวมถึงผลกระทบ ต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ และบริการนะครับ ตรงนี้ จะต้องมีการจัดการนะครับในกรณีที่เราพบนะครับ ความไม่สอดคล้องตรงนี้จะต้องมีการ ต้องมีการควบคุม นะครับ มีการชี้บ่ง มีการควบคุมชี้บ่งก่อน อาจจะมีการติดป้ายก่อน นะว่ามันเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง จากนั้นก็จะ มีการจัดการ การจัดการในที่นี้ อาจจะเป็น การขจัดความบกพร่องหรือเรียกว่า collection อาจจะเป็นการ ซ่อมแซมแก้ไขหลังจากที่มีการ ชี้บ่งนะ คัดแยกไว้แล้ว นะครับ ว่าเป็นสินค้าที่ไม่สอดคล้อง อาจจะมีการซ่อมแซมแก้ไข มีการทำซ้ำการ Re Work นะครับ การแยกแยะ จัดเก็บ การส่งคืนผู้ขาย ในกรณีที่เป็น การส่งคืนวัตถุดิบไปยังผู้ขาย อย่างนี้เป็นต้นนะครับ รวมถึงการตัดสินใจในการ ระงับการส่งมอบสินค้าและบริการ ในกรณีที่ทราบว่า มันมีความไม่สอดคล้องตรงนี้เกิดขึ้น หรือแจ้งให้ลูกค้าทราบ บางทีส่งไปแล้ว แล้วก็มาทราบภายหลังว่าผลิตภัณฑ์ในล็อตนั้นเนี่ย มีความไม่สอดคล้อง และแจ้งให้ลูกค้าทราบนะครับ
ซึ่งการจัดการตรงนี้ อาจจะเป็นกรณีที่ได้รับอำนาจ ในการยอมรับอย่างมีเงื่อนไข นะครับ อาจจะมีบางกรณีที่ไม่ต้องทำอะไร คือมันเป็นความไม่สอดคล้องก็จริง แต่จะมีการแบบตกลง หรือพูดคุยกันนะ เพื่อขอให้มีการยอมรับอย่างมีเงื่อนไข เช่น มีการตกลงขอไปยังลูกค้า ว่าสินค้ามันไม่ผ่านเกณฑ์แบบนี้นะครับ ลูกค้าพอจะยอมรับได้ไหม นะครับ หรือมีเงื่อนไขตรงนี้ยังไง ซึ่งตรงนี้ อาจจะมีการการยอมรับจะมีเงื่อนไข มีเขาเรียกว่า จะมีการระบุผลิตภัณฑ์ล็อตนี้เนี่ย อาจจะเป็นผลิตภัณฑ์ ที่ ต้องจับตาดูเป็นพิเศษ ซึ่งตรงนี้อาจจะขึ้นกับการตัดสินใจของผู้มีอำนาจ หรือของลูกค้านะครับ
กระบวนการตรงนี้นะครับ มันจะต้องมีข้อมูลเอกสาร เอกสารนะครับ ซึ่งเอกสารที่ว่าเนี่ยนะ โดยทั่วไปบางทีองค์กรส่วนใหญ่ อาจจะมีการกำหนดไว้เป็นแบบฟอร์ม หลังเป็นใบเป็นใบ nc report อะไรแบบนี้เป็นต้นนะครับ คือเป็นใบ ที่มีชื่อเรียกอะไรก็ได้ แต่จะต้องมีการจัดเก็บเป็นข้อมูลเอกสาร อธิบายถึงว่า มันไม่สอดคล้องยังไง ความไม่สอดคล้องคืออะไร มาตรฐาน อะไรคือการจัดการ มีมาตรการยังไง จะทำซ้ำซ่อมแซมนะครับ หรือเป็นการยอมรับ อย่างมีเงื่อนไข โดยมีอะไรครับ มีผู้มีอำนาจอนุมัตินะครับ ถ้าเกิดเป็นในกรณีนี้ อาจจะต้องอธิบายไว้ว่า มีการยอมรับ ตรงนี้ยังไง ใครเป็นผู้อนุมัติ หลักฐาน ของการอนุมัตินี้คืออะไร นะครับ
ในการจัดการต่างๆ นะครับ จะต้องมีผู้มีอำนาจตัดสินใจนะครับ ซึ่งในบันทึกที่ว่านี้จะต้องชี้บ่งถึงผู้มีอำนาจนะครับ โดยทั่วไปด้วยไปในองค์กรก็คือลายเซ็น ก็จะต้องไปขอลายเซ็น ซึ่งแสดงถึงอำนาจ ว่าจะได้มีการอนุมัตินะครับ หรือถ้าเกิดมันไม่สะดวกจะเป็นลายเซ็น ก็ต้อง สามารถที่จะระบุ ได้ถึงหลักฐาน นะว่าผู้มีอำนาจรายนี้ได้อนุมัติ ให้มีการดำเนินการจัดการ ในวิธีการที่ระบุไว้แล้ว แบบนี้เป็นต้นนะครับ
แล้วก็ถ้าสมมุติว่ามีการจัดการโดยการใช้การแก้ไข re work repair การทำซ้ำ การซ่อมแซมแก้ไขตรงนี้นะ จะต้องมีการตรวจสอบซ้ำ จะต้องเอาไปตรวจสอบอีกรอบนึง เพื่ออะไรครับ เพื่อยืนยันว่าผลลัพธ์ ที่มันไม่สอดคล้องตรงนี้นะครับ ได้มีการแก้ไข แล้วก็ผลสุดท้ายนี้ ก็คือมันสอดคล้อง เรียบร้อยแล้วนะครับ
