23 replies to this topic

[Little QMR]

ใน ISO9001:2015 ข้อ 8.5.6 Control of changes

 

มีความสงสัยว่าถ้าองค์กรไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลงในการทำงาน หรือผลิต หรือบริการ ก็ไม่ต้องทำอะไรใช่ไหมครับ เพราะในข้อกำหนดก็ไม่ได้บอกว่าต้องทำเอกสารอะไร เพียงแต่บอกว่าให้มีบันทึกผลลัพธ์ของการทบทวนการเปลี่ยนแปลง ถ้าไม่มีการเปลี่ยนแปลงอะไรก็ไม่มีบันทึกถูกต้องไหมครับ

[CPU]

- ลองศึกษาจากบทความนี้ดู แล้วจะรู้ว่าสามารถไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนด 8.5.6 ได้หรือไม่...ครับ

 

 8.5.6 Control of Changes.pdf   25.43KB   15498 downloads

 

- สำหรับเอกสารต้องมีการจัดทำหรือไม่ ให้ดูในข้อกำหนด 8.5.6 

ถ้ามีคำว่า "Documented Information" แสดงว่าองค์กรต้องจัดทำ

เอกสารสารสนเทศ.....ครับ

[krissarakorn]

เราอ้างว่ามีการทบทวนในการประชุม Management review เท่านั้นเพียงพอหรือเปล่าครับ ?

เพราะ มีหัวข้อให้ทบทวนการเปลี่ยนแปลงที่อาจมีผลประทบต่อระบบฯ อยู่แล้ว 

และมีการบันทึกเป็นหลักฐานว่ามีการทบทวนแล้ว หากมีประเด็นก็มีการบันทึกไว้ว่าใคร ให้ทำอะไร ไว้แล้ว 

 

จำเป็นต้องเขียนระเบียบปฏิบัติระบุขั้นตอนการควบคุมความเปลี่ยนแปลงอีกหรือไม่ ครับ ?

[CPU]

ลองดู เอกสาร IQA Matrix เป็น Guideline ในการดูว่าเรา

ต้องตรวจเอกสาร QP อะไรบ้าง?ในแต่ละหน่วยงาน  สำหรับ ISO 9001:2015....ครับ

 

 Internal Audit Matrix.pdf   40.98KB   10454 downloads

 

- สำหรับ ISO 9001:2015 หัวข้อของ Management Review

b. การเปลี่ยนแปลงประเด็นภายใน / ประเด็นภายนอก ที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ

 

- หัวข้อให้ทบทวนการเปลี่ยนแปลงที่อาจมีผลกระทบต่อระบบฯ.....หัวข้อนี้ไม่มีใน ISO 9001:2015

(มีแต่ใน ISO 9001:2008)

[krissarakorn]

ลองดู เอกสาร IQA Matrix เป็น Guideline ในการดูว่าเรา

ต้องตรวจเอกสาร QP อะไรบ้าง?ในแต่ละหน่วยงาน  สำหรับ ISO 9001:2015....ครับ

 

Internal Audit Matrix.pdf

 

- สำหรับ ISO 9001:2015 หัวข้อของ Management Review

b. การเปลี่ยนแปลงประเด็นภายใน / ประเด็นภายนอก ที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ

 

อาจารย์ครับ ผมดูแล้วมีการทำ QP ด้วย โดยตรวจฝ่ายผลิต, แต่ข้อกำหนดไม่ได้บังคับให้ทำ QP ใช่หรือเปล่าครับ  แค่บอกว่าให้เก็บเอกสารหลักฐานและสอบกลับได้ว่าใครทบวนอนุมัติไป ผมเลยไม่คิดว่าจะเขียน. 

[muaylek]

ขออนุญาตแชร์เพิ่มจากคำแนะนำของ อ.CPU ค่ะ

 

1.   ถ้าตีความจากข้อกำหนดที่ 8.5.6  ได้ดังนี้ค่ะ

 

“กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตสินค้าทุกขั้นตอน หากมีการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมใดๆ ทั้งที่จำเป็นและ/หรือไม่ได้ตั้งใจ บริษัทฯจะต้องดำเนินการควบคุมการเปลี่ยนแปลงต่างๆ โดยให้มีการทบทวนสาเหตุหรือความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง , มีการพิจารณาอนุมัติโดยผู้มีอำนาจของบริษัท ก่อนที่จะดำเนินกิจกรรมเปลี่ยนแปลง เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้”

 

 

**** (รูป + Link เอกสาร) ตัวอย่างการเปลี่ยนแปลงต่างๆในกระบวนการ  >>>> ข้อมูลจากอ.นุกูล ท่านแชร์ไว้นานหลายปีแล้วค่ะ ก่อนเวอร์ชั่น2015 จะประกาศใช้

 

 

http://www.isothai.c...ม-4m-change-ด้/

 

 

 

2.   ข้อกำหนด 8.5.6 พูดถึงการควบคุมการเปลี่ยนแปลงสำหรับกระบวนการผลิต+การบริการ(อย่างที่ อ.CPU แนะนำไปข้างบนค่ะ)   ส่วนข้อกำหนด 6.3 เรื่องการวางแผนการเปลี่ยนแปลง (แบบภาพรวมระบบค่ะ)

[CPU]

ในข้อกำหนด 8.5.6 มีใช้คำว่า "Documented Information" ซึ่งหมายถึง

เอกสาร QP / WI / SD + บันทึกคุณภาพ .....ข้อกำหนด 3.8.6 ใน ISO 9000:2015

[krissarakorn]

ครับอาจารย์

 

8.5.6 Control of changes
The organization shall review and control changes for production or service provision, to the extent
necessary to ensure continuing conformity with requirements.

The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes,
the person(s) authorizing the change, and any necessary actions arising from the review.

 

 

 

A.6 Documented information

Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as “document” or “documented procedures”,
“quality manual” or “quality plan”, this edition of this International Standard defines requirements to
“maintain documented information”.

 

https://advisera.com...y-iso-90012015/

[CPU]

 มาตรฐานการจัดการแบบบูรณาการ.pdf   490.59KB   6459 downloads

[krissarakorn]

มาตรฐานการจัดการแบบบูรณาการ.pdf

 

อาจารย์ครับ ช่วยแนะนำด้วยครับว่าต้องดูข้อไหน-หน้าไหนครับ ผมอ่านแล้ว 

 

8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Control of changes) ในขอบเขตที่จําเป็น องค์กรต้องทบทวนและควบคุมการเปลี่ยนแปลงสําหรับการผลิตหรือการให้บริการ เพื่อให้มั่นใจ ถึงความต่อเนื่องของความสอดคล้องกับข้อกําหนด องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศที่อธิบายรายละเอียดผลลัพธ์ของการทบทวนการเปลี่ยนแปลง บุคคลที่มี อํานาจหน้าที่ต่อการเปลี่ยนแปลง และการดําเนินการใดๆ ที่เกิดขึ้นจากการทบทวน 

 

เนื้อหาเหมือนเดิมไม่ต่างจากที่ผมเข้าใจมาเลยครับ 

ซึ่งผมคิดว่า แค่เก็บรักษา ไม่ต้องทำ ระเบียบฯ ก็ได้นะครับ 

 

ช่วยชี้แนะอีกทีนะครับ ผมชอบสับสนอยู่บ่อยๆ 

[krissarakorn]

ISO 9001:2015 Documented information (Maintain -Retain) What is the Difference

https://www.linkedin...what-el-khateeb

[iso_man]

อาจารย์ครับ ช่วยแนะนำด้วยครับว่าต้องดูข้อไหน-หน้าไหนครับ ผมอ่านแล้ว 

 

8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Control of changes) ในขอบเขตที่จําเป็น องค์กรต้องทบทวนและควบคุมการเปลี่ยนแปลงสําหรับการผลิตหรือการให้บริการ เพื่อให้มั่นใจ ถึงความต่อเนื่องของความสอดคล้องกับข้อกําหนด องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศที่อธิบายรายละเอียดผลลัพธ์ของการทบทวนการเปลี่ยนแปลง บุคคลที่มี อํานาจหน้าที่ต่อการเปลี่ยนแปลง และการดําเนินการใดๆ ที่เกิดขึ้นจากการทบทวน 

 

เนื้อหาเหมือนเดิมไม่ต่างจากที่ผมเข้าใจมาเลยครับ 

ซึ่งผมคิดว่า แค่เก็บรักษา ไม่ต้องทำ ระเบียบฯ ก็ได้นะครับ 

 

ช่วยชี้แนะอีกทีนะครับ ผมชอบสับสนอยู่บ่อยๆ 

อันนี้ถือว่าเป็นเรื่องใหม่สำหรับมาตรฐาน ISO9001:2015 ซึ่งหากองค์กรที่ทำมาตรฐานยานยนต์เรื่องนี้พูดมานานแล้ว คราวนี้เรามาดูวัตถุประสงค์ของข้อกำหนดนี้ก่อนว่าเขาต้องการเห็นอะไร สิ่งที่ข้อกำหนดนี้ต้องการก็คือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงอะไรก็ตามแล้วไปกระทบต่อการผลิตหรือการให้บริการ ควรต้องมีอะไรซักอย่างทำให้มั่นใจการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวต้องไม้กระทบต่อการผลิตหรือการให้บริการเดิม ซึ่งหากมีผลกระทบข้อกำหนดต้องการให้องค์กรมีการทบทวน การเปลี่ยนแปลง พูดง่ายๆคือมองก่อนนะว่ามันจะมีอะไรตามมาจากการเปลี่ยนแปลงซึ่งกลายๆจะเป็นความเสี่ยงเอานะ หากทบทวนแล้วมีผลกระทบอะไรก็ควรจัดทำมาตรการรองรับเพื่อควบคุมการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว โดยการทบทวนต้องมีคนอนุมัติให้เปลี่ยนแปลง และผลของการเปลี่ยนแปลงควรสรุปว่าไม่มีผลกระทบต่อการผลิตหรือการให้บริการนั้น ตัวอย่างที่ชัดเจนมาก เช่น ชิ้นงานนี้เคยผลิตที่เครื่องจักรนี้ แต่วันดีคืนดีเสีย แต่องค์กรจำเป็นต้องผลิตชิ้นงานนี้ให้กับลูกค้า จึงเปลี่ยนไปใช้อีกเครื่องจักรหนึ่งทดแทนซึ่งสามารถผลิตได้ แต่จากการทบทวนพบว่าการย้ายไปผลิตเครื่องทดแทนอาจได้จำนวนการผลิตลดลง หรืออาจมีของเสียเพิ่มขึ้น จึงต้องมีคนอนุมัติ และกำหนดมาตรการควบคุมดังกล่าว และบันทึกผลของการเปลี่ยน แน่นอนแหระสิ่งที่ต้องมีคือ แบบฟอร์มที่ใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลง แต่ที่ตามมาแม้จะไม่บอกให้ทำเป็น Procedure คือแล้วจะใช้ตอนไหน อย่างไร ใครรับผิดชอบ และติดตามอย่างไร จึงเป็นสิ่งที่องค์กรกำหนดขึ้นเองเป็นระเบียบหรือวิธีปฏิบัติก็ได้ครับไม่งั้นไม่ชัดเจน CB ร้องขอแน่นอน

[iso_man]

ขออนุญาตแชร์เพิ่มจากคำแนะนำของ อ.CPU ค่ะ

 

1.   ถ้าตีความจากข้อกำหนดที่ 8.5.6  ได้ดังนี้ค่ะ

 

“กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตสินค้าทุกขั้นตอน หากมีการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมใดๆ ทั้งที่จำเป็นและ/หรือไม่ได้ตั้งใจ บริษัทฯจะต้องดำเนินการควบคุมการเปลี่ยนแปลงต่างๆ โดยให้มีการทบทวนสาเหตุหรือความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลง , มีการพิจารณาอนุมัติโดยผู้มีอำนาจของบริษัท ก่อนที่จะดำเนินกิจกรรมเปลี่ยนแปลง เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้”

 

 

**** (รูป + Link เอกสาร) ตัวอย่างการเปลี่ยนแปลงต่างๆในกระบวนการ  >>>> ข้อมูลจากอ.นุกูล ท่านแชร์ไว้นานหลายปีแล้วค่ะ ก่อนเวอร์ชั่น2015 จะประกาศใช้

 

 

http://www.isothai.c...ม-4m-change-ด้/

 

4M1E change.jpg

 

 

2.   ข้อกำหนด 8.5.6 พูดถึงการควบคุมการเปลี่ยนแปลงสำหรับกระบวนการผลิต+การบริการ(อย่างที่ อ.CPU แนะนำไปข้างบนค่ะ)   ส่วนข้อกำหนด 6.3 เรื่องการวางแผนการเปลี่ยนแปลง (แบบภาพรวมระบบค่ะ)

+1

[muaylek]

อันนี้ถือว่าเป็นเรื่องใหม่สำหรับมาตรฐาน ISO9001:2015 ซึ่งหากองค์กรที่ทำมาตรฐานยานยนต์เรื่องนี้พูดมานานแล้ว คราวนี้เรามาดูวัตถุประสงค์ของข้อกำหนดนี้ก่อนว่าเขาต้องการเห็นอะไร สิ่งที่ข้อกำหนดนี้ต้องการก็คือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงอะไรก็ตามแล้วไปกระทบต่อการผลิตหรือการให้บริการ ควรต้องมีอะไรซักอย่างทำให้มั่นใจการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวต้องไม้กระทบต่อการผลิตหรือการให้บริการเดิม ซึ่งหากมีผลกระทบข้อกำหนดต้องการให้องค์กรมีการทบทวน การเปลี่ยนแปลง พูดง่ายๆคือมองก่อนนะว่ามันจะมีอะไรตามมาจากการเปลี่ยนแปลงซึ่งกลายๆจะเป็นความเสี่ยงเอานะ หากทบทวนแล้วมีผลกระทบอะไรก็ควรจัดทำมาตรการรองรับเพื่อควบคุมการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว โดยการทบทวนต้องมีคนอนุมัติให้เปลี่ยนแปลง และผลของการเปลี่ยนแปลงควรสรุปว่าไม่มีผลกระทบต่อการผลิตหรือการให้บริการนั้น ตัวอย่างที่ชัดเจนมาก เช่น ชิ้นงานนี้เคยผลิตที่เครื่องจักรนี้ แต่วันดีคืนดีเสีย แต่องค์กรจำเป็นต้องผลิตชิ้นงานนี้ให้กับลูกค้า จึงเปลี่ยนไปใช้อีกเครื่องจักรหนึ่งทดแทนซึ่งสามารถผลิตได้ แต่จากการทบทวนพบว่าการย้ายไปผลิตเครื่องทดแทนอาจได้จำนวนการผลิตลดลง หรืออาจมีของเสียเพิ่มขึ้น จึงต้องมีคนอนุมัติ และกำหนดมาตรการควบคุมดังกล่าว และบันทึกผลของการเปลี่ยน แน่นอนแหระสิ่งที่ต้องมีคือ แบบฟอร์มที่ใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลง แต่ที่ตามมาแม้จะไม่บอกให้ทำเป็น Procedure คือแล้วจะใช้ตอนไหน อย่างไร ใครรับผิดชอบ และติดตามอย่างไร จึงเป็นสิ่งที่องค์กรกำหนดขึ้นเองเป็นระเบียบหรือวิธีปฏิบัติก็ได้ครับไม่งั้นไม่ชัดเจน CB ร้องขอแน่นอน

 

กระจ่างชัดเจน ขอบคุณมากค่ะพี่ป๊อบ

[CPU]

เห็นด้วยกับคุณ iso_man ครับ

- โดยเฉพาะเรื่อง การทำ Procedure ว่าจำเป็นต้องทำหรือไม่?

แต่จริงๆแล้ว ประโยคสุดท้ายของข้อกำหนด 8.5.6 ก็บอกไว้ แต่

บอกในลักษณะกว้างๆ

 

- ข้อกำหนด 8.5.6 องค์กรก็มีการปฏิบัติอยู่แล้วเป็นประจำ แต่ไม่ได้นำ

มาจัดทำเป็นระบบเท่านั้น ครับ เช่น การรับสมัครพนักงาน(คนใหม่), การสอบเทียบเครื่องมือวัดใหม่ (เครื่องใหม่),

การเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบใหม่ (ชนิด/ยี่ห้อ), เครื่องจักร(เครื่องใหม่), วิธีการผลิต/บริการแบบใหม่, สถานที่ (P) ในการผลิตใหม่ เป็นต้น

สรุปก็คือ...New 4M + 1P

- ข้อกำหนด 8.5.6 จะปฏิบัติ/ทำ ก็ต่อเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง 4M + 1P.....ครับ

 

- ข้อกำหนด 8.5.6 จะคล้ายๆการทำ MOC (Management of Change)

 

 4M Change.pdf   32.72KB   6425 downloads

[krissarakorn]

อาจารย์ทั้งสองท่านครับ  ในมุมของผม ผมเห็นด้วยกับการดำเนินการต่างๆที่แนะนำมานะครับ 

 

แต่ไม่จำเป็นต้องเขียนเป็นระเบียบปฏิบัติเรื่องการควบคุมความเปลี่ยนแปลง เน้นว่าไม่จำเป็น เพราะข้อกำหนดไม่ได้บอกให้เขียน 

แต่สามารถทำให้ชัดเจนได้ เช่น การเขียนแฝงไว้ ใน QP ของแต่ละฝ่าย, เพราะเรื่องการเปลี่ยนแปลงไม่ได้เกิดที่ฝ่ายเดียว 

ดีความว่าการผลิต ก็ต้องรวม QA/QC ด้วย, ตีความว่า บริการ ก็ต้องรวม ฝ่ายสนับสนุนต่างๆด้วย 

 

ดังนั้น การควบคุมการเปลี่ยนแปลงนั้น สามารถอธิบายได้ว่ามีแฝงอยู่ใในแต่ละ QP อยู่แล้ว  

เช่น การจัดการกับข้อกำหนดของลูกค้าที่เปลี่ยนไปของฝ่ายขาย ที่ต้องสือสารต่อผู้เกี่ยวข้อง ให้ทันต่อเหตุการณ์ 

 

เอกสารที่แนบนี้อาจช่วยให้ชัดขึ้นกว่าการตีความกันเองนะครับ 

 

สุดท้าย ขออภัยท่านอาจารย์ด้วยหากดูเนื้อหาของผมจะล่วงเกินท่านไป แต่มีเจตนาเพียงให้เกิดสังคมแห่งการใช้ข้อมูลและเหตุผลในการคุยกันเท่านั้น

เพื่อให้ผู้ที่รับข้อมูล ได้รับข้อมูลที่ถูกต้องอย่างแท้จริงตาม ที่กำหนดไว้เท่านั้น   

 

 

Attached Files

•  Maintain -Retain.pdf   235.31KB   4579 downloads

[CPU]

- ที่ทำงานเก่าที่เคยทำอยู่ ถ้าขั้นตอนการปฏิบัติงาน (QP) เกี่ยวข้องกับหน่วยงาน / ฝ่ายต่างๆ

ก็จะจัดทำขึ้นเป็น QP กลาง ซึ่งเป็นส่วนของ QMR เพื่อสะดวกในการใช้งาน สามารถใส่

รายละเอียดของการปฏิบัติงานได้มาก (เต็มที่) และแก้ไขปรับปรุงเอกสารได้ง่าย

ไม่ต้องแก้ไขหลายเล่ม แล้วแจกจ่ายให้กับหน่วยงาน / ฝ่าย ที่ต้องการใช้งาน 

 

- การเขียนแฝงไว้ใน QP ของแต่ละฝ่าย ก็คือ การควบคุมการเปลี่ยนแปลงนั่นเอง

เพียงแต่ไม่แยก ออกมาเป็นเล่มให้ชัดเจนเท่านั้น

 

- แชร์ข้อมูลประสบการณ์ เท่านั้น....ครับ (ไม่มีอะไร)

[Little QMR]

ผมว่าหัวข้อ Change of Control นี้ มีประโยชน์กับผู้ปฏิบัติงาน ในบางครั้งการทำงาน อาจจะต้องมีการดัดแปลงวิธีการทำงาน หรือลัดขั้นตอนในบางครั้ง อันนี้ถ้าเรามี Procedure มารองรับว่าเราสามารถทำได้ โดยมีอะไรก็แล้วแต่มารองรับ มีผู้อนุมัติในการทำมารองรับว่าทำได้ ถ้าเราไม่มีตัวนี้มารับเราอาจโดน CAR ได้ ผมเข้าใจถูกต้องไหมครับ

[Okaishi]

เห็นด้วยกับคุณ Krissarakorn ครับ

แต่ขอเสริมนิดนึงว่า 8.5.6 Control of Changes อยู่ภายใต้ 8.5 Production & Service Provision
ซึ่งพิจารณาถึงความเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตและให้บริการเท่านั้น
ไม่รวมถึงกระบวนการสนับสนุน หรือกระบวนการ Operation อื่นๆที่ไม่ใช่การผลิตและให้บริการ (ข้อ 8 อื่นๆ จะระบุถึงการจัดการความเปลี่ยนแปลงในแต่ละข้อไว้อยู่แล้ว)

ต่างจาก 6.3 ที่พิจารณาถึงความเปลี่ยนแปลงทั้งหมดในระบบ

[ravena]

ขอบคุณทุกท่านมากมากค่ะ