การจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์มีการออกมาตรฐาน ISO14971 v.2019 มาใหม่ ทำให้ต้องมีการประเมินความเสี่ยงใหม่ตามแนวทาง ISO14971 และ ISO/TR24971 ซึ่ง ISO24971 v.2020 พึ่งออกมากลางเดือนมิถุนายน
ทาง Auditor ก็เริ่มตรวจตามแนวทางใหม่แล้ว ก็หวังว่าจะเป็นประโยชน์นะครับ
คำถามความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด 37 ข้อ ใช้แนวทางมาจาก ISO24971 v.2020 Annex A.2 ลองดูนะครับผมทำเป็นภาษาไทยไว้
เอาไว้ใช้เป็นจุดเริ่มต้นในการระบุอันตรายและการวิเคราะห์ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์นะครับ
และผมทำคลิปอธิบายขั้นตอนตาม ISO14971 v.2019 ไว้ เป็นภาพรวมนะครับ https://www.youtube....h?v=HZ1FYiLpX6I
อ.เอก
Attached Files
-
คำถามการจัดการความเสี่ยง ISO13485 ตามแนวทาง ISO14971 v 2019.docx 33.55KB
1150 downloads
