6 replies to this topic

[khankham_jir]

ขอผู้รู้ช่วยตอบด้วยค่ะ ถ้า ตรวจสอบภายในแล้วพบดังนี้

1.การใช้แบบฟอร์มที่ยังไม่ขึ้นทะเบียน สามารถให้ CAR ได้หรือไม่ ในเรื่อง 4.2.2 Doc control.ถือว่าเป็นเอกสารเถื่อน
แต่ว่ามันเป็นแค่ฟอร์ม ตรวจคัดกรองสุขภาพ ของ out souce ที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในพื้นที่ผลิต

2. แบบฟอร์มนี้ควรจะอยู่ในความดูแลของฝ่ายไหนถึงจะเหมาะสม คิวซี หรือ ว่า บุคคล

[จอมโจรจอมใจ]

ผิดน่ะผิดแน่...แต่จะออก CAR หรือ จะให้ Observation ขึ้นอยู่กับบริษัทของ จขกท จะกำหนดเกณฑ์ในการจัดการต่อ
ความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบไว้อย่างไร

เช่น

1. NC หมายถึง สิ่งที่ตรวจพบขัดต่อ กฎหมาย ข้อกำหนดของสินค้า ข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนดระบบคุณภาพ ข้อกำหนดขององค์กร และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจ และความไม่สอดคล้องนั้น ทำให้ลูกค้าได้รับผลกระทบโดยตรง/ร้องเรียน และหรือ ส่งผลกระทบ หรืออาจส่งกระทบต่อบริษัทในระดับที่รุนแรง ซึ่งหน่วยงานที่ได้รับการตรวจจะต้องส่งรายงานภายในระยะเวลาที่กำหนด

2. ข้อสังเกต หมายถึง สิ่งที่ตรวจพบขัดต่อ ข้อกำหนดของสินค้า ข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนดระบบคุณภาพ ข้อกำหนดขององค์กร และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจ และความไม่สอดคล้อง ส่งผลกระทบกับลูกค้าโดยอ้อม/ลูกค้ายอมรับได้ และหรือ ส่งกระทบ หรืออาจส่งผลกระทบต่อบริษัทในระดับที่ไม่รุนแรง อย่างไรก็ตาม หน่วยงานที่ได้รับการตรวจ จะต้องนำไปปรับปรุง และ ทีมผู้ตรวจจะมีการตรวจติดตามในการตรวจประเมินครั้งต่อไป

3. ข้อเสนอแนะ หมายถึง แนวทาง/ข้อเสนอ ที่ผู้ตรวจ เสนอให้ ผู้รับการตรวจพิจารณานำไปปรับปรุงระบบงานในอนาคตได้โดยอิสระ

จากข้อมูลที่ จขกท อธิบายให้ฟัง และพิจารณาจากหลักเกณฑ์ที่จอมโจรฯ คิดขึ้นมาสดสด ก็อาจจะเป็นเพียง 'ข้อสังเกต' แต่หากมีข้อมูลที่เชือ่ได้ว่า แบบฟอร์มเถือนนั้น ขาดข้อมูลที่เป็นสาระสำคัญ และอาจทำให้ เกิดการติดเชื้อ ก็อาจปรับไปเป็น NC และออก CAR

เดี๋ยวรอฟังความเห็นเพื่อนๆ สมาชิกคนอื่นๆ เพิ่มนะครับ

[KateKate]

แบบฟอร์มที่ว่าเป็นแบบฟอร์มเถื่อนนั้น แสดงว่าไม่มีการระบุว่าเป็นเอกสารควบคุมและก็น่าจะไม่มี Procedure/WI รองรับด้วย
อย่างนี้จริงๆ ก็ไม่ถือว่าผิด (เพราะก็ไม่ได้มีการระุบุไว้ในระบบ) แต่ก็ต้องมาดูผลกระทบว่ามันมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิด N/C ตามที่คุณจอมโจรว่าไว้รึเปล่า
ถ้าเป็นอย่างนั้น Auditor อาจจะให้เป็น observation ได้ นั่นแสดงว่าคุณก็ควรจะต้องมี procedure / wi
มารองรับแบบฟอร์มดังกล่าว และทำการขึ้นทะเบียนเป็นเอกสารควบคุมให้ถูกต้องค่ะ แต่ถ้ามันไม่ได้ critical อะไรก็
จัดไว้ในกลุ่มเอกสารอ้างอิงหรือเอกสารสนับสนุนก็ได้ค่ะ

ส่วนจะอยู่ในความดูแลของหน่วยงานไหน ก็น่าจะต้องอยู่ในความดูแลของหน่วยงานที่ดำเนินการเรื่องนี้อยู่แล้ว
ก็หน่วยงานที่ถูก audit อ่ะค่ะ แต่ถ้ามันก้ำกึ่งกัน 2 หน่วยงาน ก็ต้องตกลงกันค่ะ ลักษณะอย่างนี้เคยเจอ
ที่ทำงานเก่าเหมือนกันประมาณใครจะรับผิดชอบกันแน่ สุดท้ายก็ต้องมาตกลงกัน และกำหนดขอบเขตการทำงานที่
ชัดเจนลงไป


มีบริษัทหนึ่งที่ไปเป็น consult ให้เขา มีฝ่ายขายแยกตามผลิตภัณฑ์/บริการ จำไม่ได้ว่ากี่แผนก
สมมติว่า 4 แผนกแล้วกัน เืชื่อมั้ยคะว่า 4 แผนกขายเนี่ยะ process การทำงานเหมือนกัน
แต่ใบเสนอราคาไม่เหมือนกันเลย ต่างคนต่างกำหนดกันขึ้นมาเอง 4 แผนกก็ 4 แบบ
ซึ่งจากประสบการณ์ที่เคยเจอบริษัทส่วนใหญ่ก็จะมี Quotation แบบมาตรฐานแบบเดียว
มีการขึ้นทะเบียนเป็นเอกสารควบคุมเรียบร้อย แต่ของบริษัทนี้ไม่สามารถ
เพราะบุคลากรของทั้ง 4 แผนกต่างยืนยันว่าขอใช้แบบฟอร์มเดิมที่เขาใช้กันมานานแล้ว และอีกอย่าง
รายละเอียดในใบเสนอราคานั้นค่อนข้างจะแตกต่างกันพอสมควร เป็นการยากที่จะเซ็ตแบบบฟอร์ม
ให้ standard และใช้ร่วมกันได้ เพระฉะนั้น ถ้าต้องการขึ้นทะเบียนแบบฟอร์มต้องขึ้นทะเบียนทั้ง 4 แผนก (อันนี้ DCC ปวดหัวแน่ๆ)
ถ้าไม่ขึ้นทะเบียนก็ไม่ขึ้นเลย สรุปก็คือเลือกที่จะไม่ขึ้นทะเบียน แต่ใช้ระบุเป็นเอกสารสนับสนุนที่ใช้เป็นบันทึกคุณภาพ และใช้เป็นหลักฐาน
ในการตรวจประเมิน ซึ่งระบุไว้ใน QP ของฝ่ายขายค่ะ ซึ่งใช้ QP ตัวเดียวกันอีก

ฝากไว้เป็นกรณีศึกษาค่ะ อยากได้ความเห็นจากหลายๆ ท่านเหมือนกันค่ะ (จริงๆ บริษัทนี้มีกรณีศึกษาหลายเรื่องเลยค่ะ
ไว้จะมาแชร์เรื่อยๆ นะคะ)

[yothin555]

กรณีอย่างนี้ ที่บริษัทก็มีเหมือนกัน แต่จะขึ้นทะเบียนเป็นฟอร์ม Blank มีแต่ชื่อเอกสาร หมายเลขเอกสาร แก้ไขครั้งที่ และวันที่อนุมัติใช้ครับ

[khankham_jir]

ขอบคุณสำหรับคำแนะนำค่ะ
จากการอ่านคำแนะนำ และประมวณตามข้อกำหนดของบริษัทแล้ว ทางAuditor จึงลงความเห็นว่าเป็น OB
แต่จะให้เข้าไปอยู่ PC ตัวไหนให้ จัด meeting กันอีกทีว่าจะยังไง และใครจะเป็นผู้รับผิดชอบ hr or QA เพราะที่แปลกคือ GMP PC ฝ่ายผลิตเป็นผู้รับชอบ
ส่วนจะขึ้นทะเบียนหรือเปล่านั้น ประเมินกันว่าจะทำเป็น SD ไม่รู้จะได้หรือเปล่า
เพราะบันทึกนี้เป็นบันทึก ประวัติ และคัดกรองบุคคลภายนอกที่จะเข้ามาทำกิจกรรมรับเหมาช่วง หรือ visitor น่ะค่ะ ไม่รู้ว่าเป็น support doc ได้หรือไม่

[kornly13]

มาเก็บข้อมูลค่ะ ขอบคุณนะคะ

[laddaja]

ถ้า WI ไม่ได้แปะอยู่ที่หน้างานแต่อยู่ในลิ้นชักของหัวหน้าหน่วย ผิดมั้ยค่ะ