หาองค์กรจะทำการผลิตชื้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ (เน้น ๆ ๆ ๆ ๆ เป็นแค่ชิ้นส่วนเท่านั้นนะคะ)
จะต้องดำเนินการตามขั้นตอน/เอกสาร/กฏหมาย/มาตรฐาน 13485 เหมือนเครื่องมือแพทย์เลยหรือเปล่าค่ะ
หรือว่าสามารถละเว้นอะไรได้บ้าง แล้วมีวิธีการขั้นตอนยังไงบ้างค่ะ...
ใครทราบ...รบกวนช่วยชี้แนะ...มึนจริง ๆ ค่ะ
ท่านที่สมัครสมาชิกเข้ามาใหม่ กรุณารอให้ Admin ได้ทำการ Validate การเป็นสมาชิก ภายใน 24 ชม.ของวันทำการ ซึ่งระหว่างที่รอ Validation ท่านอาจจะยังไม่สามารถดาวน์โหลดข้อมูลต่างๆ ได้ หากไม่ได้รับความสะดวก กรุณาอีเมลแจ้ง isothainetwork@hotmail.com
เตรียมความพร้อมก่อนการผลิตเครื่องมือแพทย์
Started by
Kanyarat_san
, Jun 03 2010 11:58 PM
4 replies to this topic
#2
หมอนทอง
-
- Power Members
-
- 113 posts
Premium Member
- Gender:Male
Posted 12 July 2010 - 08:08 PM
ขอรายละเอียดเพิ่มเติมหน่อยครับ
ผมอยู่โรงงานเครื่องมือแพทย์เหมือนกันครับ
ผมอยู่โรงงานเครื่องมือแพทย์เหมือนกันครับ
óç
#3
Kanyarat_san
-
- Members
-
- 11 posts
New Member
Posted 14 July 2010 - 02:02 PM
ตอนนี้เรื่อง scope พอจะเข้าใจแล้วค่ะ...หลังจากที่ไปปรึกษา FDA มา....
แต่ตอนนี้อยากได้แนวทางเกี่ยวกันการทำ ISO 13485 แล้วค่ะ...
risk management จำเป็นกับการทำ 13485 ด้วยใช่ไหมคะ
แต่ตอนนี้อยากได้แนวทางเกี่ยวกันการทำ ISO 13485 แล้วค่ะ...
risk management จำเป็นกับการทำ 13485 ด้วยใช่ไหมคะ
#4
หมอนทอง
-
- Power Members
-
- 113 posts
Premium Member
- Gender:Male
Posted 14 July 2010 - 09:19 PM
QUOTE(Kanyarat_san @ Jul 14 2010, 02:02 PM) <{POST_SNAPBACK}>
ตอนนี้เรื่อง scope พอจะเข้าใจแล้วค่ะ...หลังจากที่ไปปรึกษา FDA มา....
แต่ตอนนี้อยากได้แนวทางเกี่ยวกันการทำ ISO 13485 แล้วค่ะ...
risk management จำเป็นกับการทำ 13485 ด้วยใช่ไหมคะ
แต่ตอนนี้อยากได้แนวทางเกี่ยวกันการทำ ISO 13485 แล้วค่ะ...
risk management จำเป็นกับการทำ 13485 ด้วยใช่ไหมคะ
แนวทางการทำระบบแนะนำให้อ่านจาก ISO 14969: Medical devices - Quality management systems - Guidance on application for ISO 13485:2003 (เป็น Technical Report ที่ช่วยอธิบายการนำระบบ ISO 13485 ไปปฏิบัติ)
ISO14971 Application of risk management to medical devices จำเป็นมากครับ ทาง BSI มีเปิดอบรมอยู่วันที่ 20-21 Sept นี้ครับ ผมสมัครไปแล้วครับ
óç
#5
Kanyarat_san
-
- Members
-
- 11 posts
New Member
Posted 02 February 2011 - 12:51 PM
QUOTE(หมอนทอง @ Jul 14 2010, 09:19 PM) <{POST_SNAPBACK}>
แนวทางการทำระบบแนะนำให้อ่านจาก ISO 14969: Medical devices - Quality management systems - Guidance on application for ISO 13485:2003 (เป็น Technical Report ที่ช่วยอธิบายการนำระบบ ISO 13485 ไปปฏิบัติ)
ISO14971 Application of risk management to medical devices จำเป็นมากครับ ทาง BSI มีเปิดอบรมอยู่วันที่ 20-21 Sept นี้ครับ ผมสมัครไปแล้วครับ
ISO14971 Application of risk management to medical devices จำเป็นมากครับ ทาง BSI มีเปิดอบรมอยู่วันที่ 20-21 Sept นี้ครับ ผมสมัครไปแล้วครับ
ขอบคุณมาก ๆ ค่ะ
1 user(s) are reading this topic
0 members, 1 guests, 0 anonymous users
