47 replies to this topic

[popeye9889]

เป็นน้องใหม่ค่ะ (อิอิ)

ปกติแล้วจะมีการทำ Procedure สำหรับการควบคุมบันทึกหรือเปล่าคะ

พี่ๆ เพื่อนๆ พอมีตัวอย่างหรือป่าว??

บันทึก กับ เอกสาร ความหมายที่เข้าใจได้ง่ายๆ แตกต่างกันอย่างไรค่ะ?

รบกวนด้วยนะค่ะ

[panisa.k]

แบบฟอร์มบันทึก(Form) หมายถึง แบบฟอร์มเปล่าที่จัดทำขึ้นเพื่อใช้บันทึกข้อมูลที่แสดงหลักฐาน
การปฏิบัติงานตามข้อกำหนดของระบบ...

บันทึก(Record) หมายถึง การบันทึกผลของการปฏิบัติงานและกิจกรรมต่างงๆที่เกิดจากการดำเนินงาน
ตามข้อกำหนดของระบบ...

เอกสารของระบบ... หมายถึง เอกสารที่บริษัทฯจัดทำขึ้นตามระบบ...เพื่อใช้เป็นมาตรฐาน ให้การดำเนินงานเป็นไปตามข้อกำหนด
เช่น Procedure , Work Instruction , Support Document เป็นต้น

ส่วนตัวอย่าง ที่หน้าดาวน์โหลดมีค่ะ เชิญโหลดตามสบายเลย

[อยากรู้(แต่ไม่อยากถาม)]

ฟอร์มบันทึก ที่ยังไม่มีการบันทึกข้อมูล ลงไป เรียกว่าเอกสาร (ใช้หลักการควบคุมเอกสาร)
ฟอร์มบันทึก ที่มีการบันทึกข้อมูล ลงไปแล้ว เรียกว่า บันทึก (ใช้หลักการควบคุมบันทึก)

[ทิ.]

- เข้าใจแบบง่ายๆๆๆ ....
- เอกสาร QM ,QP ,WI ,SD
,FM (แบบฟอร์มที่ยังไม่มีการบันทึกข้อมูล)

- บันทึก FM (แบบฟอร์มที่ยังไม่มีการบันทึกข้อมูล)
แล้วนำข้อมูลที่ได้จากการปฏิบัติงาน ต่างๆ ในระบบคุณภาพ
บันทึกลงใน FM .......... ครับ!

[iso_man]

เพิ่มอีกนิดหนึ่ง บันทึกต้องมีการกำหนดอายุการจัดเก็บให้ชัดเจน สอดคล้องกับกิจกรรมการสอบกลับด้วย เดี๋ยวลืมซะ

[นุกูล]

Procedure เรื่องการควบคุมบันทึก จำเป็นต้องมีครับ เพราะ ISO บังคับว่า
เราต้องมี Procedure อย่างน้อย 6 เรื่อง คือ
1 การควบคุมเอกสาร
2 การควบคุมบันทึก
3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
4 การตรวจติดตามภายใน
5 การปฏิบัติการแก้ไข
6 การปฏิบัติการป้องกัน

ในการทำระบบ เราจะเจอคำว่า เอกสาร กับคำว่า บันทึก อยู่บ่อยๆ
ซึ่ง เอกสาร เรามักจะแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มใหญ่ๆ ได้แก่
1 เอกสารภายนอก คือเอกสารที่จำเป็นต้องใช้ แต่เราไม่ได้จัดทำเอง เช่น Drawing จากลูกค้า , Spec ที่รับมาจากลูกค้า , มอก.
2 เอกสารภายใน คือเอกสารที่ ISO บังคับให้มี หรือเป็นเอกสารที่เราคิดว่าจำเป็นต้องใช้ และเป็นเอกสารที่เราจัดทำขึ้นมาใช้งาน
ส่วนใหญ่มักจะนิยมแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่
- คู่มือคุณภาพ Manual
- ขั้นตอนปฏิบัติ Procdure
- วิธีการทำงาน Instruction
- แบบฟอร์ม Format
ซึ่ง ทั้ง 2 กลุ่มนี้ ต้องควบคุมตาม Procedure เรื่อง การควบคุมเอกสาร เช่น มีการอนุมัติ แจกจ่าย การระบุ Rev. ป้องกันการใช้เอกสารล้าสมัย

ส่วนบันทึก ก็คือผลจากการนำ แบบฟอร์มมาลงข้อมูล แล้วเก็บไว้อ้างอิง ซึ่งต้องควบคุมตาม Procedure เรื่อง การควบคุมบันทึก เช่น
ควบคุมวิธีการจัดเก็บ การกำหนดอายุการจัดเก็บ วิธีการทำลาย เป็นต้นครับ

สรุปว่า
ตอนเป็นฟอร์มเปล่า เรียกว่า เอกสาร
แต่พอนำมาลงข้อมูลแล้ว จากที่เคยเรียกว่าเอกสาร ก็แปลงร่างกลายเป็น บันทึก แทนครับ

วิธีการควบคุมบันทึก ลองดูจากตัวอย่างใน Procedure แล้วกันครับ

[ทิ.]

- เพิ่มเติม เล็กน้อย...ครับ!
- สำหรับการจัดเก็บและการทำลายบันทึกคุณภาพ
สิ่งที่ขาดไม่ได้ คือ กำหนดผู้รับผิดชอบในการ
จัดเก็บและการทำลายบันทึกคุณภาพ ซึ่งส่วน
ใหญ่ (99.99%) จะกำหนดให้ หัวหน้าแผนก/หน่วย.....
เป็นผู้รับผิดชอบในการจัดเก็บและการทำลายบันทึกคุณภาพ

- แต่ในทางปฏิบัติแล้ว หัวหน้างานจะมอบหมายหน้าที่ดังกล่าว
ให้พนักงานที่ปฏิบัติงานภายในหน่วยงานนั้นๆ เป็นผู้รับผิชอบในการ
จัดเก็บ /ทำลายบันทึกคุณภาพ

- แต่ในการทำ IQA /ตรวจติดตามจาก Auditor /CB
ถ้ามีการถามพนักงาน ว่า "ใครเป็นผู้จัดเก็บ /ทำลายบันทึกคุณภาพ?"
ต้องตอบว่า "หัวหน้าแผนก/หน่วย.... เป็นผู้รับผิดชอบในการ
จัดเก็บและทำลายบันทึกคุณภาพ"... ครับ!

- ถ้าตอบว่า "ผมเอง... ครับ!" ---> CAR

[ทิ.]

- แต่ถ้ามีปัญหาเกี่ยวกับการจัดเก็บ /ทำลาย
บันทึกคุณภาพ หัวหน้างานต้องรับผิดชอบ... นะครับ!!!

[อยากรู้(แต่ไม่อยากถาม)]

Procedure เรื่องการควบคุมบันทึก จำเป็นต้องมีครับ เพราะ ISO บังคับว่า
เราต้องมี Procedure อย่างน้อย 6 เรื่อง คือ
1 การควบคุมเอกสาร
2 การควบคุมบันทึก
3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
4 การตรวจติดตามภายใน
5 การปฏิบัติการแก้ไข
6 การปฏิบัติการป้องกัน

ในการทำระบบ เราจะเจอคำว่า เอกสาร กับคำว่า บันทึก อยู่บ่อยๆ
ซึ่ง เอกสาร เรามักจะแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มใหญ่ๆ ได้แก่
1 เอกสารภายนอก คือเอกสารที่จำเป็นต้องใช้ แต่เราไม่ได้จัดทำเอง เช่น Drawing จากลูกค้า , Spec ที่รับมาจากลูกค้า , มอก.
2 เอกสารภายใน คือเอกสารที่ ISO บังคับให้มี หรือเป็นเอกสารที่เราคิดว่าจำเป็นต้องใช้ และเป็นเอกสารที่เราจัดทำขึ้นมาใช้งาน
ส่วนใหญ่มักจะนิยมแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่
- คู่มือคุณภาพ Manual
- ขั้นตอนปฏิบัติ Procdure
- วิธีการทำงาน Instruction
- แบบฟอร์ม Format
ซึ่ง ทั้ง 2 กลุ่มนี้ ต้องควบคุมตาม Procedure เรื่อง การควบคุมเอกสาร เช่น มีการอนุมัติ แจกจ่าย การระบุ Rev. ป้องกันการใช้เอกสารล้าสมัย

ส่วนบันทึก ก็คือผลจากการนำ แบบฟอร์มมาลงข้อมูล แล้วเก็บไว้อ้างอิง ซึ่งต้องควบคุมตาม Procedure เรื่อง การควบคุมบันทึก เช่น
ควบคุมวิธีการจัดเก็บ การกำหนดอายุการจัดเก็บ วิธีการทำลาย เป็นต้นครับ

สรุปว่า
ตอนเป็นฟอร์มเปล่า เรียกว่า เอกสาร
แต่พอนำมาลงข้อมูลแล้ว จากที่เคยเรียกว่าเอกสาร ก็แปลงร่างกลายเป็น บันทึก แทนครับ

วิธีการควบคุมบันทึก ลองดูจากตัวอย่างใน Procedure แล้วกันครับ

ขอบคุณสำหรับตัวอย่างครับ

[จอมโจรจอมใจ]

เป็นน้องใหม่ค่ะ (อิอิ)

ปกติแล้วจะมีการทำ Procedure สำหรับการควบคุมบันทึกหรือเปล่าคะ

พี่ๆ เพื่อนๆ พอมีตัวอย่างหรือป่าว??

บันทึก กับ เอกสาร ความหมายที่เข้าใจได้ง่ายๆ แตกต่างกันอย่างไรค่ะ?

รบกวนด้วยนะค่ะ

การควบคุมบันทึก จะเขียนแยกเป็น procedure ว่าด้วยเรื่องการควบคุมบันทึก เพียวๆ ก้ได้ หรือจะเขียนรวมไปกับ operation procedure ก็ได้

บางองค์กร
1) กำหนด ข้อปฏิบัติทั่วไป เกี่ยวกับการควบคุมบันทึก ลง ใน คู่มือคุณภาพ เช่น แนวทางในการควบคุมบันทึกที่เป็นอิเล็กทรอนิกส์ / แนวทางในการเก็บรักษา และการคำนวณอายุการเก็บรักษาบันทึก / การแก้ไขข้อมูลในบันทึก ฯลฯ

2) ส่วน ประเด็นที่เป็น รายละเอียดปลีกย่อย ก็เขียนลงไปในระเบียบปฏิบัติแต่ละฉบับ เช่น อายุของบันทึกแต่ละเรื่อง ผู้ที่รับผิดชอบ/สถานที่เก็บรักษา เป็นต้น

[Yakuza]

โอ้โห
เข้ามาอ่าน
แล้วรู้สึกว่า
พี่ๆเข้าขั้นบรมจารย์
กันเลยนะคะ

ขอบคุณค่พสำหรับข้อมูลดีๆ

[Toppy ('o')]

เจ้าของกระทู้นี้หายไปแล้ว

[popeye9889]

ไม่ได้หายไปไหนค่ะ ... วับๆ แวมๆ
ขอบคุณพี่ๆมากเลย ได้ความรู้ ได้ความเข้าใจเพื่มขึ้น

[++VO++]

สุดยอด ขอบคุณครับ

[aumi]

มาเก็บข้อมูลค่ะ ขอบคุณมาก

[NooMam]

ตรงใจ ใช่เลย ครบทุกเรื่องที่ต้องการรู้ ขอบคุณมากมาย

[dee]

ขอบคุณค่ะ

[KoratISO]

แล้วถ้าเป็น Soft file ในคอมพิวเตอร์ เราจะควบคุมยังงัยดีคะ ใครมีแนวทางบอกบ้าง

[Chicky]

[nantapong]